グリセリン浣腸液５０％「ムネ」１２０ｍＬ

禁忌

２．１．　腸管内出血、腹腔内炎症のある患者、腸管穿孔又はそのおそれのある患者［腸管外漏出による腹膜炎の誘発、蠕動運動亢進作用による症状の増悪、グリセリンの吸収による溶血、腎不全を起こすおそれがある］〔９．１．１参照〕。
２．２．　全身衰弱の強い患者［強制排便により衰弱状態を悪化させ、ショックを起こすおそれがある］。
２．３．　下部消化管術直後の患者［蠕動運動亢進作用により腸管縫合部の離解をまねくおそれがある］。
２．４．　吐気、嘔吐又は激しい腹痛等、急性腹症が疑われる患者［症状を悪化させるおそれがある］。

効能・効果

便秘、腸疾患時の排便。

用法・用量

１回１０～１５０ｍＬを直腸内に注入する。
年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用
を避けること。
９．１．１．　局所に炎症・創傷（腸管炎症・腸管創傷、肛門炎症・肛門創傷）のある患者：出血を促しグリセリンが吸収され溶血を、また、腎不全を起こすおそれがある〔２．１参照〕。
９．１．２．　腸管麻痺のある患者：蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。
９．１．３．　重症硬結便のある患者：浣腸剤では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。
９．１．４．　重篤な心疾患のある患者：症状を増悪させるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹等。
２）．　消化器：（頻度不明）腹痛、腹鳴、腹部膨満感、直腸不快感、肛門部違和感・肛門部熱感、残便感等。
３）．　循環器：（頻度不明）血圧変動。

高齢者

少量から開始するなど慎重に投与すること（高齢者では過度の瀉下作用により体液量減少等をきたし、脱水等を起こすことがある）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（子宮収縮を誘発して流早産を起こす危険性がある）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

乳児に投与する場合は慎重に投与すること（患児側の反応を十分に把握できない場合、過量投与に陥りやすい）。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意（１）．　浣腸用にのみ使用すること。
（２）．　注入に際し、直腸粘膜を損傷することがあるので、慎重に挿入する（挿入時、損傷を起こし、出血がみられた場合、グリセリンが血管内に入り、溶血を起こすおそれがある）。
（３）．　患者の状態を観察しながら投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。
１４．２．　薬剤投与後の注意連続の使用を避け、１個を１回で使用し、使用残液は容器ごと廃棄すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
グリセリン浣腸液６０ｍＬについて国内１施設で実施された一般臨床試験３２例中、８７．５％（２８／３２）に有効性が認められた。また、挿入時の痛み、出血等の副作用の発生はなかった。

１８．１　作用機序
グリセリンは、直腸内への注入によって腸管壁の水分を吸収することに伴う刺激作用により腸管の蠕動を亢進させ、また、浸透作用により糞便を軟化、膨潤化させることにより糞便を排泄させると考えられている。
１８．２　生物学的同等性試験
グリセリン浣腸液５０％「ムネ」とグリセリン浣腸「オヲタ」の生物学的同等性試験をモルモット摘出腸管蠕動運動の保持時間で検討したところ、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

ムネ製薬

販売会社

　丸石製薬