ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「日医工」

禁忌

１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

各種便秘症、術後排便補助、造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。

用法・用量

各種便秘症には、１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５～７．５ｍｇを経口投与する。７～１５歳の小児に対しては、１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５ｍｇを経口投与する。
術後排便補助、造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進には、１日１回ピコスルファートナトリウム水和物として５～７．５ｍｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
１．消化器：（頻度不明）腹部不快感、腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等。
２．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。
３．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

溶出挙動
ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたピコスルファートナトリウム錠（２．５ｍｇ錠）の溶出規格に適合していることが確認されている。

生物学的同等性試験
次記の薬効比較試験の結果、ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「日医工」と標準製剤（錠剤、２．５ｍｇ）の生物学的同等性が確認された。
（ラットにピコスルファートナトリウム水和物２．５～１０ｍｇを胃内投与；ｎ＝８～１０）
（１）腸管蠕動運動亢進作用
累積瀉下効果発現率から５０％瀉下有効量ならびに９５％信頼限界をＬｉｔｃｈｆｉｅｌｄ　ａｎｄ　Ｗｉｌｃｏｘｏｎ法により算出した。
（２）水分吸収阻害作用
糞便の外観形状の差をＷｉｌｃｏｘｏｎ法により、また、糞便中水分率の差をｔ検定により算出した。（ｐ＜０．０５）

一包可：条件付可

無包装状態試験：湿度条件→溶出性規格外変化

分割：条件付可

粉砕：条件付可

粉砕後試験：判定不明

製造販売会社

日医工

販売会社