ピコスルファートナトリウムドライシロップ１％「日医工」

禁忌

１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪する恐れがある］。
２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
３．腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者（大腸検査前処置に用いる場合）［腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至る恐れがある］。

効能・効果

各種便秘症、術後排便補助、造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進、手術前における腸管内容物の排除、大腸検査＜Ｘ線＞前処置・大腸検査＜内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除。

用法・用量

１．各種便秘症の場合、１日１回０．５～０．７５ｇを経口投与する。小児に対しては、１日１回、次の基準で経口投与する。
６カ月以下：０．１ｇ。
７～１２カ月：０．１５ｇ。
１～３歳：０．３ｇ。
４～６歳：０．３５ｇ。
７～１５歳：０．５ｇ。
２．術後排便補助の場合、１日１回０．５～０．７５ｇを経口投与する。
３．造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進の場合、０．３～０．７５ｇを経口投与する。
４．手術前における腸管内容物の排除の場合、０．７ｇを経口投与する。
５．大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除の場合、検査予定時間の１０～１５時間前に１５ｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

＜大腸検査前処置に用いる場合＞１．大腸検査前処置に用いる場合、腸管狭窄及び重度便秘の患者［腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがあり、また、腸閉塞を生じた場合には腸管穿孔に至る恐れがある］。
２．大腸検査前処置に用いる場合、腸管憩室のある患者［腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪する恐れがある］。
３．高齢者の大腸検査前処置。

重要な基本的注意

１．本剤を手術前における腸管内容物の排除に用いる場合は、必要に応じて浣腸を併用する。
２．本剤を大腸検査前処置に用いた場合、腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至る恐れがあるので、投与に際しては次の点を留意する。
１）．大腸検査前処置に用いた場合、患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与する。
２）．大腸検査前処置に用いた場合、本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、適切な処置を行う。
３．自宅で本剤を用いて大腸検査前処置を行う際には、副作用が現れた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導する。
４．本剤を大腸検査前処置に用いる場合は、水を十分に摂取させる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．腸閉塞、腸管穿孔：大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至る恐れがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２）．虚血性大腸炎：大腸検査前処置に用いた場合、虚血性大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）腹部不快感、腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等。
２）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等。
４）．精神神経系：（頻度不明）眩暈、一過性意識消失［大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状が現れることがある］。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、ピコスルファートナトリウムドライシロップ１％「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

溶出挙動
ピコスルファートナトリウムドライシロップ１％「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたピコスルファートナトリウムドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている。

生物学的同等性試験
次記の薬効比較試験の結果、ピコスルファートナトリウムドライシロップ１％「日医工」と標準製剤（ドライシロップ、１０ｍｇ／ｇ）の生物学的同等性が確認された。
（ラットにピコスルファートとして２．５～１０ｍｇ／ｇを胃内投与；ｎ＝１０）
（１）腸管蠕動運動亢進作用
累積瀉下効果発現率から５０％瀉下有効量ならびに９５％信頼限界をＬｉｔｃｈｆｉｅｌｄ　ａｎｄ　Ｗｉｌｃｏｘｏｎ法により算出した。
（２）水分吸収阻害作用
糞便の外観形状の差をＷｉｌｃｏｘｏｎ法により、また、糞便中水分率の差をｔ検定により算出した。（ｐ＜０．０５）

一包可：条件付可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

日医工

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