トリメブチンマレイン酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」

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効能・効果

１）．　慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、あい気）。
２）．　過敏性腸症候群。

用法・用量

〈慢性胃炎における消化器症状〉
トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人１日量３００ｍｇ（本剤３錠）を３回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
〈過敏性腸症候群〉
トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人１日量３００～６００ｍｇ（本剤３～６錠）を３回に分けて経口投与する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　肝機能障害（０．１％未満）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１％未満）便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐。
２）．　循環器：（０．１％未満）心悸亢進。
３）．　精神神経系：（０．１％未満）眠気、めまい、倦怠感、頭痛。
４）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、そう痒感。
５）．　泌尿器：（０．１％未満）排尿障害、尿閉。
発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（非臨床試験で乳汁への移行が認められている）〔１６．３．１参照〕。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
トリメブチンマレイン酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」とセレキノン錠１００ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（トリメブチンマレイン酸塩として１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．３　分布
１６．３．１　乳汁への移行性
分娩後６日目の母体ラットに１４Ｃ‐トリメブチン（３０ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した際、哺乳児中の放射能濃度は４時間から８時間にかけて最高値に達し、乳児１匹への放射能移行量は、８時間までに母体投与量の約０．０４％と推定された。［９．６参照］

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社