トリメブチンマレイン酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」

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効能・効果

１．慢性胃炎における消化器症状（腹部疼痛、悪心、曖気、腹部膨満感）。
２．過敏性腸症候群。

用法・用量

１．慢性胃炎における消化器症状に使用する場合：トリメブチンマレイン酸塩として、１日量３００ｍｇを３回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
２．過敏性腸症候群に使用する場合：トリメブチンマレイン酸塩として、１日量３００～６００ｍｇを３回に分けて経口投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐。
２）．循環器：（頻度不明）心悸亢進。
３）．精神神経系：（頻度不明）眠気、眩暈、倦怠感、頭痛。
４）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感。
５）．泌尿器：（頻度不明）排尿障害、尿閉。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
トリメブチンマレイン酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（トリメブチンマレイン酸塩として１００ｍｇ）健康成人男子（ｎ＝１４）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和５５年５月３０日　薬審第７１８号に基づく）。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
トリメブチンマレイン酸塩錠１００ｍｇ「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたトリメブチンマレイン酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社