デキサメタゾン軟膏口腔用０．１％「ＣＨ」

禁忌

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。

用法・用量

通常、適量を１日１～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　口腔内感染を伴う患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用
しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること（感染症の増悪を招くおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　口腔の感染症：（頻度不明）口腔真菌性感染症及び口腔細菌性感染症［このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること］。
２）．　過敏症：（頻度不明）過敏症。
３）．　下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［長期連用
によりこのような症状があらわれることがある］。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト母乳中への移行の有無は不明である）。

小児等

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意１４．１．１．　使用時：使用後はしばらく飲食を避けさせること。
１４．１．２．　適用部位：眼科用として使用しないこと。
使用後はキャップをしっかり締めて保存すること。

１７．３　その他
１７．３．１　口腔粘膜疾患に対する市販後臨床使用効果
アフタ性口内炎、舌炎、扁平苔癬、歯肉炎、口角炎、褥瘡性口内炎、壊疽性口内炎を有する患者３４例に対し、デキサメタゾン口腔用軟膏０．１％を１日４回塗布したとき、有効以上（著効・有効）は１４例（有効率４１．２％）であった。副作用は認められなかった。
１７．３．２　小児のアフタ性口内炎に対する市販後臨床使用効果
アフタ性口内炎を有する小児患者２９例に対し、デキサメタゾン口腔用軟膏０．１％を１日４～５回塗布したとき、有効以上（著効・有効）は２０例（有効率６９．０％）であった。副作用は認められなかった。

１８．１　作用機序
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。
１８．２　生物学的同等性試験
デキサメタゾン軟膏口腔用０．１％「ＣＨ」は、ハムスターを用いた綿球による肉芽腫形成抑制試験、ラットを用いたカラゲニン足蹠浮腫抑制試験ならびにモルモットを用いたヒスタミン刺激による血管透過性亢進抑制試験において、抗炎症効果が認められている。
（動物を対象とした生物学的同等性試験により、アフタゾロン口腔用軟膏０．１％との同等性が確認された旧処方製剤と、現処方製剤について実施した生物学的同等性試験における試験結果）

製造販売会社

長生堂製薬

販売会社

日本ジェネリック