オルテクサー口腔用軟膏０．１％

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。

用法・用量

通常、適量を１日１～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　口腔内感染を伴う患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用しないこと、使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること（感染症の増悪を招くおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
本剤は、使用成績調査等の副作用の発生頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　口腔の感染症（頻度不明）：口腔真菌性感染症及び口腔細菌性感染症があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。
１１．１．２．　下垂体・副腎皮質系機能（頻度不明）：長期連用により下垂体・副腎皮質系機能抑制をきたすおそれがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（発現頻度不明）過敏症状。
２）．　その他：（発現頻度不明）口腔内不快感（口腔内しびれ感など）、味覚異常、味覚減退。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に使用すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　使用後はしばらく飲食を避けさせること。
１４．１．２．　眼科用として使用しないこと。

１６．２　吸収
粘膜において受動拡散により吸収されると考えられる。
１６．３　分布
イヌの頬粘膜に３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドを付着させたとき、上皮および上皮下層に分布し、特に基底膜直下の結合組織にある真皮乳頭において顕著であった。
１６．５　排泄
イヌの頬粘膜に付着させた３Ｈ‐トリアムシノロンアセトニドを粘膜表面から除去すると、３時間後までに８５％以上が組織内から消失した。

１８．１　作用機序
トリアムシノロンアセトニドは、糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用・抗アレルギー作用を有する。
１８．２　生物学的同等性試験
本剤と標準製剤について、モルモットを用いて皮膚ＰＣＡ反応試験及び人工歯肉炎治癒試験を行い比較検討した結果、両剤共にＰＣＡ反応の抑制並びに人工歯肉炎の治癒率の上昇が認められ、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

ビーブランドメディコーデンタル

販売会社