プリモボラン錠５ｍｇ

禁忌

２．１．　アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［症状を悪化させるおそれがある］。
２．２．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。

効能・効果

１）．　骨粗鬆症。
２）．　次記疾患による著しい消耗状態：慢性腎疾患、悪性腫瘍、外傷、熱傷。
３）．　次記疾患による骨髄の消耗状態：再生不良性貧血。

用法・用量

メテノロン酢酸エステルとして、通常、成人１日１０～２０ｍｇを２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

８．１．　男性に投与する場合は、定期的に前立腺の検査を行うこと。
８．２．　女性に投与する場合は、変声の可能性のあることを告げておくこと。
８．３．　肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、特に長期投与する場合には、定期的に臨床検査（肝機能検査等）を行うこと〔９．３．１、１１．１．１参照〕。
９．１．１．　前立腺肥大のある患者：症状を悪化させるおそれがある。
９．１．２．　心疾患のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。
９．１．３．　癌の骨転移のある患者：高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
９．１．４．　糖尿病の患者：耐糖能の低下がみられることがある。
９．２．１．　腎疾患のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。
９．３．１．　肝疾患のある患者：症状を悪化させることがある〔８．３、１１．１．１参照〕。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　副腎皮質ホルモン剤［耐糖能の低下がみられることがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること（機序は不明）］。
２）．　クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム等）［これらの作用を増強することがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること（機序は不明）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔８．３、９．３．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）過敏症状。
２）．　肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。
３）．　胃腸：（頻度不明）悪心、嘔吐。
４）．　その他（女性）：（頻度不明）嗄声（進行すると回復困難な場合があり、通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある）、多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進。
５）．　その他（男性）：（頻度不明）ざ瘡、陰茎肥大、陰萎、持続性勃起、（男性）大量継続投与による精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制。

高齢者

慎重に投与すること（アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（女性胎児の男性化を起こすおそれがある）〔２．２参照〕。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

観察を十分に行い慎重に投与すること（骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがある）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
２０．１．　外箱開封後は遮光して保存すること。
２０．２．　小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報蛋白同化ステロイド剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

１６．５　排泄
健康男子４例に［１４Ｃ］‐メテノロン酢酸エステル１１４ｍｇ注）を１回経口投与すると、投与後７～１３日以内に尿中に２１～４７％が、糞便中に１４～２２％が排泄された（外国人データ）。
注）本剤の承認用量は１０～２０ｍｇ／日である。

１８．１　作用機序
本剤は、肝及び各組織において生体内蛋白合成を促進させるとともに、生体における体蛋白の異化を抑制する。また、Ｃａ、Ｐの組織への沈着を促進させる。
１８．２　Ｎ貯留作用
健康人、骨粗鬆症、性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル２０～３０ｍｇ／日（総量３３０ｍｇ）を経口投与すると４７．１ｍｇ／ｋｇ／日のＮを貯留した。
１８．３　Ｃａ、Ｐ貯留作用
健康人、骨粗鬆症、性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル２０～３０ｍｇ／日（総量３００～３６０ｍｇ）を経口投与すると１．２６ｍｇ／ｋｇ／日のＣａを貯留し、２．７５ｍｇ／ｋｇ／日のＰを貯留した。
１８．４　造血作用
健康人、骨粗鬆症、性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル２０ｍｇ／日を２８日間経口投与すると、ヘモグロビン量、赤血球数が増加した。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

バイエル薬品

販売会社