クロマイ腟錠１００ｍｇ

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

細菌性腟炎。

用法・用量

１回１錠１日１回局所に挿入する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
８．２．　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
８．３．　長期間連用しないこと〔１１．２参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、発疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒、局所発赤、局所刺激、局所びらん、接触性皮膚炎、全身性皮疹・全身性紅斑。
２）．　＊長期連用：（頻度不明）内服、注射等全身投与の場合と同様な症状。
＊）〔８．３参照〕。

高齢者

用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使用すること（生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意本剤は水にあうと吸湿し、崩壊するので、ぬれたピンセット等で取扱わないこと。
吸湿性を有するため、ＳＰ包装開封後は速やかに使用すること。

１６．１　血中濃度
子宮及び腟壁摘出術を施行する３４例にクロマイ腟錠１００ｍｇの通常用量（１回１錠）を腟内投与した結果、３３例には血清中へのクロラムフェニコールの移行は、ほとんど認められなかった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内一般臨床試験
本剤の臨床試験は細菌性腟炎を対象として、５施設、７０例について実施された結果、その有効率は、７７．１％（５４／７０）であった。
投与方法は１日１回１錠を局所に挿入し、原則として７日間投与した後、臨床効果の判定が行われた。
自覚的症状の改善：帯下感に対して８４％（５９／７０）の改善率が得られた。
他覚的症状の改善：帯下量、帯下性状、腟清浄度及び細菌学的効果の改善が得られた。
また腟内ｐＨも５．０～５．８に正常化がみられた。

１８．１　作用機序
細菌の蛋白合成を阻害することにより、静菌的に作用する。
１８．２　抗菌作用
１８．２．１　寒天培地に試験菌（ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属等）を接種し、その寒天平板上にクロマイ腟錠１００ｍｇを置き、培養後、本剤の形成した阻止円から、本剤の溶解性とそれぞれの菌に対する抗菌力を検討した結果、良好な菌増殖抑制効果が認められている（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２．２　臨床分離株に対するクロラムフェニコールの感受性試験から、クロラムフェニコールは黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、セラチア属、インフルエンザ菌等グラム陽性菌・陰性菌にすぐれた抗菌作用が認められている（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

アルフレッサ　ファーマ

販売会社