エンペシド腟錠１００ｍｇ

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

カンジダに起因する腟炎及びカンジダに起因する外陰腟炎。

用法・用量

１日１回１錠を、腟深部に挿入する。一般に６日間継続使用するが、必要に応じ使用期間を延長する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　腟：（０．１～５％未満）局所熱感、刺激感、発赤・紅斑、（頻度不明）そう痒、疼痛。
２）．　皮膚：（頻度不明）発疹。

妊婦

妊婦＜３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意腟にのみ使用し、経口投与しないこと。

１６．１　血中濃度
健康成人５例、患者５例に１日１回１錠（１００ｍｇ）を７日間経腟投与し、投与中及び投与終了後７日目に血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界（０．００６μｇ／ｍＬ）以下である。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
二重盲検比較試験を含めて、総計８５２例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。
カンジダに起因する腟炎では５３３例中４７２例８８．６％、外陰腟炎では２３９例中２１１例８８．３％の有効率を示している。また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

１８．１　作用機序
クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す。
１８．２　抗真菌作用
クロトリマゾールはＣａｎｄｉｄａ属、Ｔｏｒｕｌｏｐｓｉｓ属の腟真菌症の病原真菌に優れた抗真菌作用を有する（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

バイエル薬品

販売会社