フラジール腟錠２５０ｍｇ

禁忌

既往に本剤の成分に対する過敏症を起こした患者。

効能・効果

１）．　トリコモナス腟炎。
２）．　細菌性腟症。

用法・用量

〈トリコモナス腟炎〉
メトロニダゾールとして、通常成人１クールとして１日１回２５０ｍｇを１０～１４日間腟内に挿入する。
〈細菌性腟症〉
通常、成人にはメトロニダゾールとして、１日１回２５０ｍｇを７～１０日間腟内に挿入する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）そう痒感、腟壁充血等の局所刺激、局所発赤。
２）．　生殖器：（５％以上又は頻度不明）Ｃａｎｄｉｄａ　ａｌｂｉｃａｎｓ出現。

授乳婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意本剤はＰＴＰシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。
外箱開封後は湿気、光を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
２、４時間後に測定した血中濃度は、妊娠後期女性の１例の２時間値に２μｇ／ｍＬ以下が測定されただけで、その他は全く血中移行を認めなかった。
１６．２　吸収
４時間後の健康女性１０例の腟内残存率は７０～９５％（平均８３．０％）であった。
１６．５　排泄
４時間後に測定した尿中濃度は、健康女性８例において０～３μｇ／ｍＬ（平均１．１３μｇ／ｍＬ）であった。
１６．８　その他
健康女性１２例、妊娠初期女性１６例、妊娠後期女性１０例、骨盤内性器感染女性９例を対象として、１日１回メトロニダゾール腟錠２５０ｍｇ（１錠）を腟内に挿入して生物学的定量法により体内移行を検討した。
本剤は局所集中性が強く血中濃度、尿中排泄としてみるべきほどの移行を示さなかった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
トリコモナス腟炎に対する再評価結果における有効性評価対象例３３２例中、治癒率は９７．９％（３２５例）であり、原虫再出現率は有効性評価対象例２７０例中、２９．３％（７９例）であった。

１８．１　作用機序
メトロニダゾールは原虫又は菌体内の酸化還元系によって還元を受け、ニトロソ化合物（Ｒ‐ＮＯ）に変化する。このＲ‐ＮＯが抗原虫作用及び抗菌作用を示す。また、反応の途中で生成したヒドロキシラジカルがＤＮＡを切断し、ＤＮＡらせん構造の不安定化を招く。
１８．２　薬理作用
Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ　ｖａｇｉｎａｌｉｓに対し、抗原虫作用を示す。

製造販売会社

富士製薬

販売会社