オキナゾール腟錠６００ｍｇ

禁忌

２．１．　本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者。

効能・効果

カンジダに起因する腟炎及びカンジダに起因する外陰腟炎。

用法・用量

１週１回１錠を腟深部に挿入する。
なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキナゾール腟錠６００ｍｇを更に１回１錠使用する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹等。
２）．　腟・外陰：（０．１～５％未満）発赤、（頻度不明）刺激感、ひりひり感、そう痒感、疼痛等。

授乳婦

妊娠１２週未満の妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意腟にのみ使用し、経口投与しないこと。
アルミピロー開封後は遮光保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　外陰腟カンジダ症患者１０例に本剤１００ｍｇ腟錠を１日１回１錠６日間、また、９例に本剤６００ｍｇ腟錠を１回１錠腟内投与したときの血漿中濃度は６．１～３６ｎｇ／ｍＬの範囲を示し、おおむね２５ｎｇ／ｍＬ以下であった。
１６．１．２　健康女性６例に本剤１００ｍｇ腟錠を１日１回１錠６日間及び本剤６００ｍｇ腟錠を１回１錠腟内投与したときの血漿中濃度は、検出されないか、検出された場合でも２０ｎｇ／ｍＬ以下であった。
１６．３　分布
１４Ｃ‐オキシコナゾール硝酸塩５ｍｇ／ｋｇをラット（ｎ＝３）に腟内投与した時の組織内濃度は、血漿中濃度に比べて副腎、卵巣、肝、小腸、腎及び脂肪では高く、大脳、小脳、胸腺、骨格筋、羊水では低かった。投与後の組織内濃度は血漿中濃度と同様に推移し、特定の組織に残留する傾向はみられなかった。また、同様に妊娠ラットに腟内投与した時の胎児の組織内濃度は母獣の血漿中濃度とほぼ同程度であった。
１６．５　排泄
１４Ｃ‐オキシコナゾール硝酸塩５ｍｇ／ｋｇをラット（ｎ＝３）に腟内投与したとき、投与後３３６時間までに尿中に８．１％及び糞中に３６．５％が排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相比較試験
外陰腟カンジダ症患者を対象とした二重盲検比較試験において、本剤１００ｍｇを１日１回６日間使用したときの有効以上の有効率（１週）は９５．７％（９０／９４例）であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．２　国内第ＩＩＩ相比較試験
外陰腟カンジダ症患者を対象とした二重盲検比較試験において、本剤６００ｍｇを１回使用したときの有効以上の有効率（１週）は８９．７％（９６／１０７例）であった。
副作用は認められなかった。

１８．１　作用機序
オキシコナゾール硝酸塩の抗真菌活性は、直接的細胞膜障害作用により発揮される。また、低濃度域での部分的発育阻止効果には、エルゴステロール合成阻害作用が関与している。
１８．２　抗菌作用
オキシコナゾール硝酸塩は皮膚糸状菌、酵母状真菌、二形性真菌（臨床分離株）等に対して広範囲な抗菌スペクトルを有し、そのＭＩＣは１０μｇ／ｍＬ以下であった。
また、好気性、通性嫌気性のグラム陽性球菌及び桿菌に対しても抗菌活性を示すことが認められた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
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製造販売会社

田辺三菱製薬

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