フラボキサート塩酸塩錠２００ｍｇ「日医工」

禁忌

１．幽門閉塞、十二指腸閉塞及び腸管閉塞している患者［弱い副交感神経抑制作用により、腸管運動が抑制される］。
２．下部尿路に高度の通過障害のある患者［弱い副交感神経抑制作用があるので、排尿筋を弛緩、膀胱括約筋を収縮させる恐れがある］。

効能・効果

次記疾患に伴う頻尿、残尿感：神経性頻尿、慢性前立腺炎、慢性膀胱炎。

用法・用量

通常、成人１回フラボキサート塩酸塩として２００ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

慎重投与

１．緑内障の患者［弱い副交感神経抑制作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させる恐れがある］。
２．肝障害あるいはその既往歴のある患者［副作用として肝障害が報告されている］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、そう痒、眼球黄染等）：著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．消化器：胃部不快感、食欲不振、悪心、口渇、下痢、便秘、嘔吐、胃痛、腹痛、胸やけ等。
２）．過敏症：発疹、そう痒感等の過敏症状［投与を中止する］。
３）．精神神経系：眠気、不眠、頭痛、眩暈、頭部ふらふら感、しびれ感等。
４）．眼：疲れ目、眼圧亢進、眼調節障害。
５）．血液：好酸球増多、白血球減少［投与を中止する］。
６）．泌尿器：排尿困難、尿閉。
７）．その他：下腹部膨満感、顔面熱感、動悸、胸部不快感、熱感、咽頭部違和感、嗄声等。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（マウス、ラット）で胎仔毒性が認められている］。

小児等への投与

小児に対する臨床評価及び安全性は確立していないので投与しないことが望ましい。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％）の結果より、フラボキサート塩酸塩錠２００ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において５年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
フラボキサート塩酸塩錠２００ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（フラボキサート塩酸塩として２００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して主代謝物質である３‐メチルフラボン‐８‐カルボン酸（ＭＦＣＡ）の血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
フラボキサート塩酸塩錠２００ｍｇ「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたフラボキサート塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

日医工

販売会社