タムスロシン塩酸塩カプセル０．２ｍｇ「日医工」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害。

用法・用量

タムスロシン塩酸塩として０．２ｍｇを１日１回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．起立性低血圧のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
２．重篤な肝機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇する恐れがある］。
３．重篤な腎機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇する恐れがある］。
４．高齢者。
５．ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤服用中の患者。

重要な基本的注意

１．本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意する。
２．立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意する。
３．本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮する。
４．眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させる。
５．本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行う。

相互作用

併用注意：１．降圧剤［起立性低血圧が起こる恐れがあるので、減量するなど注意する（降圧剤服用
中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある）］。
２．ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等）［併用により症候性低血圧が現れるとの報告がある（本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強する恐れがある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．失神・意識喪失：血圧低下に伴う一過性意識喪失等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、黄疸等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．精神神経系：眩暈、ふらふら感、立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感。
２）．循環器：血圧低下、起立性低血圧、頻脈、動悸、不整脈。
３）．過敏症：そう痒感、発疹、蕁麻疹、多形紅斑、血管浮腫［投与を中止する］。
４）．消化器：胃不快感、嘔気、嘔吐、口渇、便秘、胃重感、胃痛、食欲不振、下痢、嚥下障害。
５）．その他：鼻閉、浮腫、尿失禁、咽頭灼焼感、全身倦怠感、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は０．１ｍｇから投与を開始し、経過を十分に観察した後に０．２ｍｇに増量する。０．２ｍｇで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わないで、他の適切な処置を行う。

取扱い上の注意

１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
２．服用時：カプセル中の粒を噛み砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導する［本剤はタムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある］。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、タムスロシン塩酸塩カプセル０．１ｍｇ「日医工」及びタムスロシン塩酸塩カプセル０．２ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

１．α１遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α１遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ　Ｆｌｏｐｐｙ　Ｉｒｉｓ　Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）が現れるとの報告がある。
２．前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にする。

生物学的同等性試験
１．タムスロシン塩酸塩カプセル０．１ｍｇ「日医工」
タムスロシン塩酸塩カプセル０．１ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２カプセル（タムスロシン塩酸塩として０．２ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、それぞれ２カプセルを食後単回経口投与した場合においても、同様に両剤の生物学的同等性が確認された。
＜絶食時投与＞
→図表を見る（PDF）


＜食後投与＞
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．タムスロシン塩酸塩カプセル０．２ｍｇ「日医工」
タムスロシン塩酸塩カプセル０．２ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル（タムスロシン塩酸塩として０．２ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、それぞれ１カプセルを食後単回経口投与した場合においても、同様に両剤の生物学的同等性が確認された。
＜絶食時投与＞
→図表を見る（PDF）


＜食後投与＞
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

カプセル中の粒をかみ砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導する。［本剤はタムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある。］

製造販売会社

日医工

販売会社