エルサメット配合錠

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効能・効果

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿。

用法・用量

１回２錠、１日３回経口投与する。症状に応じて適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．皮膚：（頻度不明）発疹、皮膚そう痒感等の皮膚過敏症状、多形紅斑［投与を中止する］。
２．消化器：（頻度不明）食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心。
３．肝臓：（頻度不明）肝機能異常、黄疸［投与を中止する］。
４．代謝異常：（頻度不明）血中尿酸上昇。
５．その他：（頻度不明）倦怠感、しびれ。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験結果の概要：１．ＰＴＰ包装：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、エルサメット配合錠は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
２．バラ包装：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、エルサメット配合錠は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．臨床効果
前立腺肥大症５７例を対象に国内３施設でエルサメットＳ配合錠の臨床試験を実施した。その結果、投与４～６週後における有効性評価症例４４例に対する有効性は「有効」以上４３．２％（１９／４４例）、「やや有効」以上６８．２％（３０／４４例）であった。
２．副作用及び臨床検査値の変動
安全性検討症例５３例のうち、副作用が報告されたのは４例（７．５％）６件であり、その内訳は食欲低下、胃部不快感、胃のムカツキ等であった。
また、臨床検査は５１例に実施されたが、本剤に起因すると考えられる臨床検査値の異常変動は認められなかった。

１．抗炎症作用
エルサメットの原薬調製物懸濁液（１８０ｍｇ／ｈｅａｄ、ｐ．ｏ．）は、ラットのカラゲニン足浮腫に対し有意（ｐ＜０．０５）な浮腫抑制作用を示した。
２．前立腺重量に対する作用
エルサメットの原薬調製物懸濁液（１８ｍｇ／ｈｅａｄ、ｐ．ｏ．）は、成長期ラットの前立腺重量増加に対し有意（ｐ＜０．０１）な増加抑制作用を示した。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

【添】腸溶性。＠【ＩＦ】味は苦い（オオウメガサソウエキス・ハコヤナギエキス・セイヨウオキナグサエキス・スギナエキス）

製造販売会社

日医工岐阜工場

販売会社

武田薬品　日医工