エビプロスタット配合錠ＤＢ

-

効能・効果

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿。

用法・用量

通常１回１錠、１日３回経口投与する。
症状に応じて適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚：（０．１～５％未満）発疹、皮膚そう痒感等の皮膚過敏症状、（頻度不明）多形紅斑。
２）．　消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心。
３）．　肝臓：（頻度不明）肝機能異常、黄疸。
４）．　代謝異常：（０．１～５％未満）血中尿酸上昇。
５）．　その他：（０．１～５％未満）倦怠感、（頻度不明）しびれ。
発現頻度はエビプロスタット錠の使用成績調査及び同等性試験を含む。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内二重盲検比較試験（エビプロスタット錠）
プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、３～４週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するエビプロスタット錠の有効性と安全性が確認されている。
副作用発現頻度は、薬剤投与群で２．９％（２／６８例）であった。副作用は、食欲不振１．５％（１／６８例）、異常感・そう痒症１．５％（１／６８例）であった。
１７．１．２　国内一般臨床試験（エビプロスタット錠）
→図表を見る（PDF）

１７．１．３　同等性試験
前立腺肥大症の患者における臨床効果（８週間投与）を指標として、本剤（１回１錠・１日３回）とエビプロスタット錠（１回２錠・１日３回）との同等性を無作為割付による臨床試験（非盲検）により評価した。
（１）自覚症状（ＩＰＳＳトータルスコアの変化量）による評価
投与前後のＩＰＳＳ（国際前立腺症状スコア）トータルスコアの変化量は、本剤投与群では－５．９±４．９（ｎ＝４６）、エビプロスタット錠投与群では－５．９±６．２（ｎ＝４６）であった。
（２）自覚症状改善度評価
投与開始時に比較してＩＰＳＳトータルスコアが５０％以上減少した症例（有効例）の割合は、本剤投与群で４１．３％（１９／４６例）、エビプロスタット錠投与群で４１．３％（１９／４６例）であった。
副作用発現頻度は、薬剤投与群で９．５％（９／９５例）であった。主な副作用は、血中尿酸上昇３．２％（３／９５例）、胃痛２．１％（２／９５例）であった。

１８．１　作用機序
前立腺肥大症患者において、前立腺の炎症は過形成や症状の進行に関与しており、また、膀胱の慢性虚血による酸化ストレスも、排尿筋過活動による蓄尿症状の原因となっている。抗炎症作用や抗酸化作用により、前立腺肥大症における排尿障害を改善すると推察される。
１８．２　排尿機能に対する作用
下部尿路閉塞ラットにおいて蓄尿時の自発性膀胱収縮を抑制し、頻尿を改善する。膀胱炎ラットにおいて膀胱容量を増大させ、残尿量を減少させる。
また、前立腺肥大症患者において尿道抵抗を低下させ、膀胱平滑筋の緊張を高めることにより、尿排出を円滑化する。
１８．３　抗炎症作用
各配合成分の協力作用により、ラット足蹠のカラゲニン浮腫、カオリン浮腫及びマスタード浮腫を抑制する。また、前立腺肥大症患者の膀胱鏡所見において、前立腺部の浮腫、膀胱粘膜の炎症の減退が認められている。
１８．４　抗酸化作用
オオウメガサソウエキス、ハコヤナギエキス及びスギナエキスはスーパーオキシド及びヒドロキシラジカル消去作用を、セイヨウオキナグサエキスはヒドロキシラジカル消去作用を有する。
１８．５　前立腺重量に対する作用
製剤より抽出したエキスをラットに皮下又は経口投与した場合、前立腺の重量抑制がみられる。
１８．６　尿路消毒殺菌作用
セイヨウオキナグサは抗菌作用、オオウメガサソウ及びスギナは抗菌・利尿作用を有しており、尿路の細菌感染を予防する。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

腸溶性。＠味はやや苦い（オオウメガサソウエキス・セイヨウオキナグサエキス・スギナエキス）、味は苦い（ハコヤナギエキス）

製造販売会社

日本新薬

販売会社