ポビドンヨード液１０％消毒用カートリッジ「オーツカ」２５ｍＬ

禁忌

本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒。

用法・用量

〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉
本剤を塗布する。
〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒〉
本剤を患部に塗布する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
９．１．２．　重症熱傷患者：ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹。
２）．　皮膚：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色。
３）．　甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。

授乳婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　本剤は外用殺菌消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内＜腹腔内・胸腔内等＞に使用しないこと。
１４．１．２．　使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。
１４．１．３．　専用の塗布具と合わせて使用すること。
１４．１．４．　薬液容器開通時は薬液が専用の塗布具のハンドル内からなくなるまでフォーム面を下にし、水平に保持すること。
１４．１．５．　専用の塗布具のフォームに薬液を浸透させた後は速やかに使用すること。
１４．１．６．　大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない（本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意する）。
１４．１．７．　眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。
１４．１．８．　石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
１４．１．９．　電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。
１４．１．１０．　開封後の使用は一回限りとし、使用後は速やかに廃棄すること。
２０．１．　ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。
２０．２．　ブリスター包装内に薬液が漏れている場合には使用しないこと。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

１８．１　作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
１８．２　細菌等に対する効果（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
１０％ポビドンヨード液（液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１８．３　ウイルスに対する効果（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
１０％ポビドンヨード液（液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。
１８．４　生物学的同等性試験
本剤と同一組成のポビドンヨード液１０％消毒用アプリケータ「オーツカ」と標準製剤（イソジン液１０％）のＳ．ａｕｒｅｕｓ　ＡＴＣＣ　２９２１３又は６５３８、Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ　ＡＴＣＣ　１２２２８、Ｅ．ｃｏｌｉ　ＡＴＣＣ　２５９２２、Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ　ＡＴＣＣ　２７８５３及びＣ．ａｌｂｉｃａｎｓ　ＡＴＣＣ　９００２８に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）測定試験及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ殺菌力評価試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

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大塚製薬工場

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