ヒビソフト消毒液０．２％

禁忌

２．１．　クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
２．２．　腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］。
２．３．　損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと［刺激作用を有する］。

効能・効果

手指の消毒。

用法・用量

本剤をそのまま用いる。

合併症・既往歴等のある患者

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。
９．１．１．　薬物過敏症＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く＞の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
９．１．２．　喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、じん麻疹。
２）．　皮膚：（頻度不明）皮膚刺激症状。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用前の注意１４．１．１．　血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
１４．１．２．　石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、予備洗浄に用いた石鹸分を十分に洗い落としてから使用すること。
１４．２．　薬剤使用時の注意１４．２．１．　手指消毒以外の目的には使用しないこと。
１４．２．２．　本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
１４．２．３．　眼に入らないように注意する（眼に入った場合は直ちによく水洗する）。
１４．２．４．　溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
１４．２．５．　反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
１４．２．６．　引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気には十分注意すること。
１４．３．　薬剤使用後の注意本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
火気を避けて保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。

１６．２　吸収
１６．２．１　５例の健康成人男性の上腕皮膚面５０ｃｍ２に、５％又は４％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（１８μＣｉの１４Ｃを含有）を塗布し３時間放置した。１４Ｃ標識物質は塗布後６時間及び２４時間後の血中から検出されなかった（外国人データ）。
１６．２．２　１５例の健康成人が４％注）のクロルヘキシジングルコン酸塩液１０ｍＬで手指と腕の消毒を３週間（１日５回、週５日）行ったが、消毒３０分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった（外国人データ）。
注）本剤の手指の消毒に対する承認された用法及び用量は「本剤をそのまま用いる。」である。
１６．５　排泄
５例の健康成人男性の上腕皮膚面５０ｃｍ２に、５％又は４％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（１８μＣｉの１４Ｃを含有）を塗布し３時間放置した。塗布後１０日間の糞尿中の１４Ｃ標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、２例の糞便中から塗布量の０．００９％以下の１４Ｃ標識物質が検出された（外国人データ）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
本剤３ｍＬずつ３回適用した場合の手指消毒効果を０．２ｗ／ｖ％クロルヘキシジングルコン酸塩・エタノール製剤とグローブジュース法により比較検討した結果、本剤の有用性が認められた。

１８．１　作用機序
作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている。
１８．２　抗菌作用
本剤はｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験において、表皮ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、セパシアの全ての菌種を殺菌※するのに要する最小時間は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

※各菌種を１０の５乗～１０の６乗ｃｆｕ／ｍＬ接種し、１０ｃｆｕ／ｍＬ以下に減少させるのに要する時間

製造販売会社

エア・ウォーター・リアライズ

販売会社

住友ファーマ