フシジンレオ軟膏２％

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。

用法・用量

患部を清潔にした後１日数回適量を直接患部に塗布するかまたは無菌ガーゼに延ばして貼付する。

重要な基本的注意

８．１．　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には投与を中止すること。
８．２．　本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（１～２％未満）発疹。
２）．　投与部位：（１～２％未満）疼痛・刺激感。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意眼科用に投与しないこと。

１６．３　分布
１６．３．１　病巣内移行
手術が予定されている皮下感染症患者１７例（粉瘤（アテローム）１３例と指等の感染症４例）にフシジン酸ナトリウム２％含有軟膏を病巣部の表皮に１日２回塗布、手術前夜まで継続し、手術で病巣を剔除した後、フシジン酸ナトリウムの病巣内濃度を測定した結果、アテロームの例で４～８日間治療を行ったものでは０．４～０．９６μｇ／ｇの濃度が認められた。また、指部感染症ではアテロームの場合よりも更に高く、５日間治療後の濃度は０．９～１．０μｇ／ｇに達しており、フシジン酸ナトリウムは十分に皮内に浸透し、病巣部で有効濃度に達することが認められた（外国人データ）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
本剤の臨床試験は二重盲検比較試験を含め、１４施設、総症例３６２例について検討された結果、有効率は７９．３％（２８７／３６２例）であった。疾患別有効率は表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症に対しては７８．２％（２２９／２９３例）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染における感染症には８７．５％（４２／４８例）であった。

１８．１　作用機序
フシジン酸ナトリウムは主に蛋白合成阻害作用によって抗菌力を示す。
すなわち、リボソーム上におけるアミノ酸の蛋白質への転換に抑制的に作用する。なお、その細菌増殖阻止の作用型式は主に静菌的であるとされている。
１８．２　抗菌作用
１８．２．１　フシジン酸ナトリウムはブドウ球菌属にすぐれた抗菌力を有し、特に黄色ブドウ球菌に対して強い抗菌力を示した。
また他の抗生物質に耐性を獲得した黄色ブドウ球菌にも感受性菌と同様の抗菌力を示した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２．２　フシジン酸ナトリウムはその化学構造中にステロイド骨格を有する特異な抗生物質で、ペニシリン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコールなど他の抗生物質との交叉耐性をほとんど認めなかった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

アルフレッサ　ファーマ

販売会社