ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」

禁忌

本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染。

用法・用量

１日１～数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。

重要な基本的注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
８．３．　長期間連用しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹。
２）．　その他：（頻度不明）腎障害、難聴。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意眼科用に使用しないこと。

１８．１　作用機序
ゲンタマイシン硫酸塩は、細菌の蛋白合成を阻害する。
１８．２　抗菌作用
ゲンタマイシン硫酸塩の抗菌作用は殺菌的であり、臨床分離株の緑膿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）に抗菌作用を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．３　生物学的同等性試験
１８．３．１　薬効薬理比較試験
（１）ラット緑膿菌感染熱傷モデルを用い、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」及びゲンタシン軟膏０．１％を５０ｍｇ、１日４回、１４日間塗布し、経時的に熱傷部位の面積、感染部位の細菌数及び熱傷部位のヒドロキシプロリン量を測定した結果、両剤に有意差は認められなかった。
（２）モルモット黄色ブドウ球菌感染モデルを用い、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」及びゲンタシン軟膏０．１％を０．２ｇ、１日２回、７日間塗布し、感染部位の経時的治療効果、細菌数、菌陰性化率を測定した結果、両剤に有意差は認められなかった。
いずれの試験においてもゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」とゲンタシン軟膏０．１％の治癒効果及び抗菌作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
１８．３．２　ｉｎ　ｖｉｔｒｏ効力試験
ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」及びゲンタシン軟膏０．１％についてＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ　ＡＴＣＣに対する抗菌力を円筒平板法により比較試験を行った結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「イワキ」はゲンタシン軟膏０．１％の９９．２５％の抗菌力を示し、両剤の抗菌力に有意差は認められなかった。従って、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

岩城製薬

販売会社