ロコイド軟膏０．１％

禁忌

２．１．　細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある］。
２．２．　本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．３．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。
２．４．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症。
（効能又は効果に関連する注意）
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

用法・用量

通常１日１～数回適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。
８．２．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
８．３．　症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢下白内障等の症状があらわれるおそれがある〔８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚感染症：（０．１％未満）皮膚真菌症（皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（毛嚢炎・せつ、汗疹等）、（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こり易いので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること］。
２）．　その他の皮膚症状：（０．１％未満）ざ瘡様疹、（頻度不明）酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、膿疱、丘疹、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）［特に長期連用に際しては注意し、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］、（０．１％未満）乾皮症様皮膚、（頻度不明）接触皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、多毛、皮膚色素脱失。
３）．　過敏症：（０．１～５％未満）過敏症（発赤、そう痒感、刺激感、皮膚炎等）。
４）．　下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、きたすことがある］。

高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に高齢者では副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（マウス・ラットに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている）〔８．１参照〕。

小児等

長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
１４．２．　薬剤投与時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。

１６．２　吸収
１４Ｃ‐Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ　１７‐ｂｕｔｙｒａｔｅクリームを正常人及び腋臭症患者の腋窩皮膚に密封塗布し、オートラジオグラフィーにより検索した結果、短時間で角質層に沈着がみられ、時間とともにしだいに増強した。本剤除去後２４時間においても皮膚貯留現象を示した。有棘層及び皮膚付属器への沈着は軽度であった。
１６．３　分布
１６．３．１　ラットに１４Ｃ‐Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ　１７‐ｂｕｔｙｒａｔｅ（１４Ｃ‐Ｈ‐１７Ｂ）を皮下注射したとき、１４Ｃ‐Ｈ‐１７Ｂの放射能はほぼ全身に分布し、投与３０分後では肝臓、次いで腎臓、膵臓、小腸、心臓、肺、顎下腺、大腿筋の順であった。投与１時間後には、小腸、肝臓で高い放射能を示し、心臓、顎下腺を除いて最高値を示した。その後時間経過とともに減少し、特定臓器への蓄積傾向は認められなかった。
１６．３．２　ラットに１４Ｃ‐Ｈ‐１７Ｂクリームを健常皮膚に塗布後、ラジオオートグラムを作成したところ、投与部位以外にはフィルムを感光させるほどの放射能は認められなかった。
１６．４　代謝
Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ　１７‐ｂｕｔｙｒａｔｅの分解をＢｒｉｔｔｏｎ緩衝液、牛血清、ラット肝臓ホモジネートを用いて検討した結果、Ｂｒｉｔｔｏｎ緩衝液、牛血清では、Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ　２１‐ｂｕｔｙｒａｔｅと、Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅを認め、ラット肝臓ホモジネートではＨｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅは認めたが、Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ　２１‐ｂｕｔｙｒａｔｅはほとんど認められなかった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１６．５　排泄
ラットに１４Ｃ‐Ｈ‐１７Ｂを皮下注射したとき、投与後２４時間以内に投与量の約７０％に相当する放射能が胆汁から排泄され、投与後２４時間以内に投与量の３８％が、４８時間以内に６２％が糞中に排泄された。
また尿中には４８時間以内に投与量の９．５％が排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　有効性
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１８．１　作用機序
ヒドロコルチゾン酪酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を刺激することにより抗炎症作用を示す。
１８．２　血管収縮作用
健康成人男子２０名を対象とし、本剤と市販のベタメタゾン吉草酸エステル、トリアムシノロンアセトニド、フルオシノロンアセトニド、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン酢酸エステルの製剤をクローズドパッチして比較検討した結果、本剤は優れた血管収縮作用を示した。

製造販売会社

鳥居薬品

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