インドメタシンクリーム１％「サワイ」

禁忌

２．１．　本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
８．２．　慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。
９．１．１．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。
９．１．２．　皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１％未満）発疹、皮膚そう痒、発赤、皮膚ヒリヒリ感、皮膚乾燥感、皮膚腫脹、皮膚熱感。
発現頻度は、市販後調査の結果を含む。

妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。大量又は広範囲にわたる長期間の投与をさけること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意眼及び粘膜に使用しないこと。

１８．１　作用機序
プロスタグランジンの合成阻害作用に基づくとされている。各種の動物実験モデルで鎮痛・抗炎症作用を示し、その作用は局所性に塗布部位で発揮される。
１８．２　生物学的同等性試験
インドメタシンクリーム１％「サワイ」とインテバンクリーム１％について、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）および肉芽増殖抑制試験（ラット）により抗炎症作用を、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により鎮痛作用を比較検討した。その結果、両剤とも無塗布群および基剤塗布群に比して有意な抑制作用を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は同等の薬理効果を有すると判断された。

製造販売会社

沢井製薬

販売会社