カトレップパップ７０ｍｇ

禁忌

２．１．　本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意すること。
８．２．　慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。
９．１．１．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。
９．１．２．　皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１％～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、（０．１％未満）皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹。
カトレップパップ７０ｍｇでの集計。
発現頻度は、使用成績調査の結果を含む。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
１４．１．２．　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
１４．１．３．　必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。

１６．２　吸収
１６．２．１　組織移行性
健康成人の背部にカトレップパップ（膏体７６．８ｇ、インドメタシンとして３８４ｍｇ）を貼付したとき、血漿中インドメタシン濃度は貼付後徐々に上昇し、１２時間後の薬剤除去時に１４．９ｎｇ／ｍＬに達した。カトレップパップ除去後の生物学的半減期は１１時間であった。さらに、健康成人の大腿部にカトレップパップ（膏体３８．４ｇ、インドメタシンとして１９２ｍｇ）を１日２回、２８日間連続貼付したとき、血漿中インドメタシン濃度は、貼付開始７日目に最高濃度１０．１ｎｇ／ｍＬを示し、薬剤除去時の２８日目までほぼ一定（約７ｎｇ／ｍＬ）であった。変形性関節症などの患者の膝に、カトレップパップ（膏体１９．２ｇ、インドメタシンとして９６ｍｇ）を１日２回、１．５～６日間連続貼付したとき、摘出した膝組織内のインドメタシン濃度は皮下組織から滑膜にかけて平均２３ｎｇ／ｇであり、血清中濃度（平均１．５ｎｇ／ｍＬ）よりも高い値を示した。
１６．２．２　生物学的同等性試験
カトレップテープ７０ｍｇとカトレップパップ７０ｍｇについて、健康成人男子の背部に貼付したときの角層中インドメタシン濃度を測定した。得られた角層中インドメタシン濃度について、９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
１６．５　排泄
健康成人の大腿部にカトレップパップ（膏体３８．４ｇ、インドメタシンとして１９２ｍｇ）を１日２回、２８日間連続貼付したとき、尿中の２４時間総排泄量は、貼付７日目以降ほぼ一定値を示し、薬剤除去後３日目には除去時の約１／５に減少した。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
カトレップパップにおいて承認時までに実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験成績の概要は次のとおりであった。〔再審査資料〕
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
インドメタシンの薬理作用の主な機序は、プロスタグランジンの合成阻害作用に基づくとされている。カトレップパップの各種動物実験モデルにおいて、鎮痛・消炎作用が認められ、その効果はインドメタシン軟膏と同等であり、貼付部位で局所性に発揮される。
１８．２　鎮痛作用
〈パップ〉
炎症足圧痛抑制試験（ラット）で、鎮痛作用を示す。
１８．３　抗炎症作用
１８．３．１　急性炎症に対する作用
〈パップ〉
血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）及び紫外線紅斑抑制試験（モルモット）で、抗炎症作用を示す。
１８．３．２　慢性炎症に対する作用
〈パップ〉
アジュバント関節炎治療試験（ラット）で、関節炎の有意な抑制効果を示す。

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帝國製薬

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