ゼムパックパップ７０

禁忌

１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

慎重投与

気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。
３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。

副作用

副作用発現率は全症例中５．４％（７２／１，３２２）であり、その症状はいずれも貼付部に限局された皮膚症状であり、そう痒感、発赤、発疹等であった。

皮膚：（０．１～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、（０．１％未満）皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹［これらの症状が現れた場合には使用を中止するなど適切な処置を行う］。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊婦に対する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
２．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

使用時：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。
２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。
３．必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。
開封後はチャックを締めて保管のこと。

１．健康成人の腰背部に本剤（７６８ｃｍ２、インドメタシンとして３８４ｍｇ）を２４時間貼付したときの血中濃度曲線における各種パラメータは次表のとおりであった。また本剤の尿中排泄量（０～１２０時間）は２９７μｇ、投与量に対する累積排泄率は０．０８％であった。
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２．整形外科疾患のため手術の予定されている患者に貼付剤（１９２ｃｍ２、インドメタシンとして９６ｍｇ）を貼付したときの各組織内インドメタシン濃度は、貼付後１０時間で、皮膚４７２０．２ｎｇ／ｇ、皮下脂肪１９７５．８ｎｇ／ｇ、筋肉３３５．６ｎｇ／ｇ、滑膜５６．４ｎｇ／ｇを示し、深部への分布が確認された。これらの組織内濃度はいずれも血漿中濃度２６．７ｎｇ／ｍＬより高かった。

一般臨床試験として５７１例、比較試験として１８２例、二重盲検試験として１１６例の総計８６９例に対する改善度は、次のとおりであった。
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血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）、紫外線紅斑抑制試験（モルモット）、アジュバント関節炎治療試験（ラット）、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により、インドメタシン貼付剤の鎮痛消炎効果が確認されている。０．５％貼付剤の効力は、１％軟膏のそれとほぼ同等であった。

製造販売会社

救急薬品

販売会社

三和化学研究所