フェルビナクテープ３５ｍｇ「ＮＰ」

禁忌

２．１．　本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日２回患部に貼付する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
８．２．　慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。
９．１．１．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。
９．１．２．　皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（頻度不明）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
１４．１．２．　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
２０．１．　保管方法２０．１．１．　直射日光や高温を避けて保存すること。
２０．１．２．　開封後は、開封口のチャックを合わせて袋を密閉すること。

１６．３　分布
１６．３．１　生物学的同等性試験
フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」と標準製剤（フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」の旧処方テープ剤）を健康成人男子の背部皮膚に貼付し、貼付０時間後及び１２時間後の薬物回収量を用いてフェルビナクの皮膚への移行量を算出した。得られた値について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、皮膚への薬物移行量の平均値の差はｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

１７．３　その他
１７．３．１　生物学的同等性試験
〈変形性膝関節症〉
変形性膝関節症患者を対象に、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））又はセルタッチパップ７０を１回１枚、１日２回、２週間投与する比較臨床試験を実施した。その結果、変形性膝関節症に対する改善率（改善以上）はそれぞれ５３．８％と５５．２％で、解析の結果、両薬剤間で有意差は認められなかった。なお、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））を使用した３３例中副作用が報告されたのは５例（１５．２％）であり、いずれも局所性の皮膚症状であった。
→図表を見る（PDF）

〈外傷後の腫脹・疼痛〉
外傷後の腫脹・疼痛患者を対象に、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））又はセルタッチパップ７０を１回１枚、１日２回、１週間投与する比較臨床試験を実施した。その結果、外傷後の腫脹・疼痛に対する改善率（改善以上）はそれぞれ７４．２％と６５．４％で、解析の結果、両薬剤間で有意差は認められなかった。なお、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））を使用した３４例で副作用は報告されなかった。
→図表を見る（PDF）

注）フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」とフェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤）について、生物学的同等性が確認されている。

１８．１　作用機序
フェンブフェンの活性本体であり、酸性非ステロイド性抗炎症薬としてプロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。
１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　抗炎症作用比較試験
フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））とセルタッチパップ７０について、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験（ラット）及びアジュバント関節炎抑制試験（ラット）を行い比較検討した結果、両薬剤間に有意な差は認められず、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））とセルタッチパップ７０は生物学的に同等と判断された。
１８．２．２　鎮痛作用比較試験
フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））とセルタッチパップ７０について、酵母による炎症足圧痛抑制試験〔Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法〕（ラット）を行い比較検討した結果、両薬剤間に有意な差は認められず、フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤注））とセルタッチパップ７０は生物学的に同等と判断された。
注）フェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」とフェルビナクテープ７０ｍｇ「ＮＰ」（旧処方テープ剤）について、生物学的同等性が確認されている。

製造販売会社

ニプロファーマ

販売会社

ニプロ