ジクロフェナクナトリウムテープ３０ｍｇ「ＮＰ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

１日１回患部に貼付する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
８．２．　慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。
９．１．１．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること（気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある）〔２．２参照〕。
９．１．２．　皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。

相互作用

１０．２．　併用注意：ニューキノロン系抗菌剤（レボフロキサシン等）［痙攣を起こすおそれがあるので、痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う（ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
１１．１．２．　接触皮膚炎（頻度不明）：使用部位に発赤、紅斑、発疹、皮膚そう痒感、皮膚疼痛の皮膚症状があらわれ、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚びらん等に悪化し、さらに皮膚症状が全身に拡大し重篤化することがある。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１～５％未満）皮膚炎、皮膚そう痒感、発赤、皮膚あれ、皮膚刺激感、（０．１％未満）皮膚水疱、皮膚色素沈着、（頻度不明）光線過敏症、皮膚浮腫、皮膚腫脹、皮膚剥脱。
１％ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
１４．１．２．　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

１６．３　分布
１６．３．１　生物学的同等性試験
ジクロフェナクナトリウムテープ１５ｍｇ「ＮＰ」（旧処方製剤注））とボルタレンテープ１５ｍｇを健康成人男性の背部皮膚に貼付し、貼付０時間後及び２４時間後の薬物回収量を用いてジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を算出した。得られた値について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、皮膚への薬物移行量の平均値の差はｌｏｇ（０．７０）～ｌｏｇ（１．４３）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）ジクロフェナクナトリウムテープ３０ｍｇ「ＮＰ」について現処方製剤と旧処方製剤の生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違いであるジクロフェナクナトリウムテープ１５ｍｇ「ＮＰ」の現処方製剤と旧処方製剤についても生物学的に同等であると判断された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
１％ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む９３５例の臨床試験結果より得られた改善率は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
酸性非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。
１８．２　抗炎症作用
１８．２．１　急性炎症
１％ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示す。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンＥ２の産生を有意に抑制する。
１８．２．２　亜急性・慢性炎症
１％ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示す。
１８．３　鎮痛作用
１％ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示す。

製造販売会社

ニプロファーマ

販売会社

ニプロ