オイラックスＨクリーム

禁忌

２．１．　細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症の患者［感染症を悪化させることがある］。
２．２．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．３．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある］。

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、虫さされ、乾癬。
（効能又は効果に関連する注意）
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

用法・用量

通常、１日１～数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避けること〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項参照〕。
８．２．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚感染症：（０．１～５％未満）せつ、（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）及び皮膚ウイルス感染症があらわれることがある［密封法（ＯＤＴ）の場合起こりやすいので、このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用
を中止すること］。
２）．　その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）魚鱗癬様皮膚変化、（頻度不明）ざ瘡（ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、皮膚色素脱失、皮膚線条、口囲皮膚炎［長期連用によりあらわれることがあるので、このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。
３）．　過敏症：（０．１～５％未満）皮膚刺激感、皮膚熱感、（頻度不明）接触性皮膚炎、そう痒、発疹、湿疹、紅斑、血管浮腫［このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する］。
４）．　下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、このような抑制をきたすことがある］。
５）．　眼：（頻度不明）後のう白内障、緑内障［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）によりあらわれることがある］。

高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること（一般に生理機能が低下している）〔８．１参照〕。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること〔８．１参照〕。

小児等

長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。

適用上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避けること（なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない）。
１４．２．　薬剤投与時の注意１４．２．１．　誤飲により悪心、嘔吐、口腔刺激感・食道刺激感・胃粘膜刺激感、下痢、意識消失、血圧低下、痙攣等の急性中毒症状、メトヘモグロビン血症があらわれるおそれがあるので、本剤を内服しないこと（誤飲した場合は一般的な処置と対症療法を行うこと）〔１３．２参照〕。
１４．２．２．　眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しないこと。
１４．２．３．　本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないように注意すること。
１４．３．　薬剤投与後の注意塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内一般臨床試験
全国１５施設における一般臨床試験において、各種皮膚疾患１，３７４例に１日１～数回塗布し、８０％の有効率（有効以上）が認められている。
適応疾患別有効率
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１８．１　作用機序
１８．１．１　クロタミトン
一般には、皮膚に軽い灼熱感を与え、温覚に対するこの刺激が競合的にそう痒感を消失させるといわれている。
１８．１．２　ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾンは天然の糖質コルチコイドである。糖質コルチコイドが細胞質あるいは核内に存在する受容体に結合すると、核内に移行して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。転写が開始されて合成される代表的なタンパク質はリポコルチン‐１であるが、これはホスホリパーゼＡ２を阻害して結果的にプロスタグランジン類、トロンボキサン類、ロイコトリエン類などの起炎物質の産生を低下させる。これら以外にも様々な作用を示すことが研究・示唆されているが、結局は起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用をあらわすと考えられる。
１８．２　抗炎症作用
ウサギの脱毛した皮膚にクロトン油皮膚炎を起こさせ、これに１日２回オイラックスＨクリーム又はオイラックスクリーム１０％を１３日間連日貼付した実験で、オイラックスＨクリーム貼付群で発赤は７日目、糜爛は１０日目、痂皮は１２日目に消失し、無処置群に比べて明らかな差がみられたが、オイラックスクリーム１０％では特別な差はみられていない。
１８．３　鎮痒作用
軽症皮膚疾患患者の両前膊屈側中央に１，０００倍塩酸ヒスタミン液を滴下し、注射針で軽く皮膚を穿刺しそう痒を起こさせた後、オイラックスＨクリーム又は比較薬剤を塗布し、止痒に要する平均時間比を求めた試験で、オイラックスＨクリームは１％ヒドロコルチゾン、オイラックスクリーム１０％より大なる鎮痒作用が認められている。
１８．４　ヒスタミン発斑に対する抑制効果
軽症皮膚疾患患者の前膊屈側にオイラックスＨクリーム又は比較薬剤を塗布後、それぞれの局所において、１，０００倍塩酸ヒスタミン液による発斑試験を行った結果、オイラックスＨクリームは１％ヒドロコルチゾンに比しかなり強く膨疹、紅斑を抑制することが認められている。

製造販売会社

日新製薬

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