フロリードＤクリーム１％

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１）．　白癬：体部白癬（体部斑状小水疱性白癬、体部頑癬）、股部白癬（股部頑癬）、足部白癬（足汗疱状白癬）。
２）．　カンジダ症：カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の爪囲炎、外陰カンジダ症、皮膚カンジダ症。
３）．　癜風。

用法・用量

１日２～３回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

相互作用

１０．２．　併用注意：ワルファリンカリウム［ワルファリンの作用を増強することがある（皮膚からの吸収はほとんど認められていないが、外国において、ワルファリンとの併用により出血を来した症例が報告されている）（ミコナゾール硝酸塩がＣＹＰ３Ａ及びＣＹＰ２Ｃ９を阻害することによると考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１～５％未満）発赤・紅斑、皮膚そう痒感、皮膚乾燥・皮膚亀裂、丘疹、（頻度不明）接触性皮膚炎、皮膚びらん、皮膚刺激感、皮膚小水疱、落屑、皮膚腫脹等。

妊婦

妊婦＜３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
１４．２．　薬剤使用時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。

１６．２　吸収
健康人３例の正常皮膚に本剤１回０．５ｇを１日２回１４日間連日塗布した結果並びに足部白癬患者４例の障害皮膚に本剤１回０．５ｇを１日２回１４～２１日間連日塗布したときの投与７日目の結果より、皮膚からの吸収はほとんど認められていない。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験及び一般臨床試験
皮膚真菌症患者を対象に、本剤を１日２～３回塗布した二重盲検試験及び一般臨床試験（２９施設、６１１例）の概要は次のとおりである。
有効性解析対象５６０例における疾患名別の効果を次表に示した。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
ミコナゾール硝酸塩の抗菌作用、生化学的作用及び超微形態学的作用を検討した結果、ミコナゾール硝酸塩は低濃度では主として膜系（細胞膜並びに細胞壁）に作用して、細胞の膜透過性を変化させることにより抗菌作用を示す。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらし、殺菌的に作用する。
１８．２　抗菌作用
１８．２．１　真菌に対する作用
ミコナゾール硝酸塩は白癬の起因菌である白癬菌属、小胞子菌属、表皮菌属やカンジダ症の起因菌であるカンジダ属をはじめ、アスペルギルス属、クリプトコックス・ネオフォルマンス等の諸菌種に対しても強い抗真菌作用を有する。
各種真菌に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）は次表のとおりであった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
→図表を見る（PDF）

１８．２．２　細菌に対する作用
Ｈｅａｒｔ　ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ａｇａｒ及びＢｒａｉｎ‐ｈｅａｒｔ　ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ａｇａｒを用いた実験では、グラム陽性菌に対するミコナゾール硝酸塩のＭＩＣは球菌、桿菌とも２．５～１０μｇ／ｍＬであり、特に嫌気性菌に対しては０．３２～０．６３μｇ／ｍＬであるが、グラム陰性菌に対しては感受性は認められない（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．３　感染治療実験
モルモットのＴ．　ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対しミコナゾール硝酸塩の１％クリームを１日１回連日塗布すると、投与６日目から症状の消退が認められ、２週間後には組織内の菌は陰性化した。

製造販売会社

持田製薬

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