テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「トーワ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１）．　白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
２）．　皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間びらん症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。
３）．　癜風。

用法・用量

１日１回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％～５％未満）そう痒症、紅斑、（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫。
２）．　適用部位：（０．１％～５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂、（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。

その他の注意

１５．２．　非臨床試験に基づく情報動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　白癬菌に対する抗真菌作用
モルモット実験的白癬菌感染モデル（１群１０匹）におけるテルビナフィン塩酸塩クリーム１％「トーワ」及びラミシールクリーム１％（３００ｍｇ／ｂｏｄｙ／ｄａｙを１４日間塗布）の皮膚病変スコア及び皮膚切片の菌陽性率を比較検討した。
その結果、いずれも皮膚病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させ、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。
１８．２．２　脂漏性皮膚炎に対する抗真菌作用
モルモット実験的脂漏性皮膚炎モデル（１群１０匹）におけるテルビナフィン塩酸塩クリーム１％「トーワ」及びラミシールクリーム１％（３００ｍｇ／ｂｏｄｙ／ｄａｙを１４日間塗布）の皮膚病変スコア及び皮膚切片の菌陽性率を比較検討した。
その結果、いずれも皮膚病変の進行を抑制し感染部位の菌を死滅させ、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。

製造販売会社

東和薬品

販売会社