テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＮＩＧ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１）．　白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
２）．　皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間びらん症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。
３）．　癜風。

用法・用量

１日１回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％～５％未満）そう痒症、紅斑、（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫。
２）．　適用部位：（０．１％～５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂、（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。

その他の注意

１５．２．　非臨床試験に基づく情報動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＮＩＧ」とラミシールクリーム１％を、それぞれ０．５ｇ（テルビナフィン塩酸塩として５ｍｇ）３箇所ずつ健康成人男子前腕部に４時間塗布して角層中未変化体濃度を測定し、角層からの薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物回収量
→図表を見る（PDF）

角層中濃度並びに薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。

製造販売会社

日医工岐阜工場

販売会社

武田薬品　日医工