パスタロンソフト軟膏１０％

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効能・効果

老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬。

用法・用量

１日２～３回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。
８．２．　潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。
９．１．１．　炎症、亀裂を伴う患者：一過性刺激症状を生じることがある。
９．１．２．　皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者：一過性刺激症状を生じることがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状：（５％以上又は頻度不明）疼痛、熱感等、（０．１％～５％未満）潮紅、そう痒感。
２）．　過敏症：（５％以上又は頻度不明）過敏症状。
３）．　皮膚：（０．１％～５％未満）湿疹化、皮膚亀裂、（０．１％未満）皮膚腫脹、皮膚乾燥化、丘疹。
発現頻度は副作用調査を含む。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

取扱い上の注意

本剤は金属と接触させた場合、着色することがあるので、ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しないこと。

１６．１　血中濃度
１４Ｃ‐尿素を含有する１０％尿素クリーム１５０ｍｇ／ｋｇをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後３時間で最大値を示し、以後すみやかに、１８時間以後はゆっくりと血中より消失した。１４Ｃ‐尿素を含有する０．５％尿素溶液１ｍＬをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後１時間で最大値を示し、以後すみやかに、９時間以降はゆっくりと血中より消失した。
１６．３　分布
１４Ｃ‐尿素を含有する０．５％尿素溶液１ｍＬをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に１４Ｃ‐尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった。
１６．５　排泄
１４Ｃ‐尿素を含有する０．５％尿素溶液１ｍＬをラット背部に皮下投与したとき、１４Ｃ‐尿素は投与後２４時間までに尿中へ７８．３７％、呼気中へ１３．８３％、糞中へ０．１４％排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈クリーム〉
１７．１．１　国内臨床試験
国内延べ４５施設、総症例９４４例について実施したクリームの二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験の成績は次のとおりである。
→図表を見る（PDF）

副作用発現率は、１７．３％（１８３／１，０５９例）で、その内訳は刺激感１４．５％（１５４／１，０５９例）、潮紅４．２％（４３／１，０５９例）、そう痒３．７％（３８／１，０５９例）などであった。
〈ソフト軟膏〉
１７．１．２　国内臨床試験
国内３施設において、乾皮症２２例、アトピー皮膚３３例、毛孔性苔癬２１例の合計７６例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを１日２～３回、２１日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用性が確認された。有用率注）はソフト軟膏群５９．２％（４５／７６例）、クリーム群５２．６％（４０／７６例）であった。統計解析の結果、両剤の有用性は生物学的に同等であることが示された。
ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、５．３％（４／７６例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、１４．５％（１１／７６例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、べたつき感、つっぱり感であった。
注）極めて有用、有用、やや有用、どちらとも言えない、無用の５段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。
〈ローション〉
１７．１．３　国内臨床試験
国内２施設において、アトピー皮膚７例、毛孔性苔癬１４例、進行性指掌角皮症５例、老人性乾皮症４例、魚鱗癬２例、汗疱状皮膚炎３例、皸裂性湿疹４例、皮脂欠乏性湿疹１例、足蹠角化症６例、手掌角化症１例の合計４７例を対象として、ローションを１日２～３回塗擦した一般臨床試験において、有用率注）は６６．０％（３１／４７例）だった。
副作用発現頻度は、２．１％（１／４７例）で、その内訳は、発赤であった。
注）極めて有用、有用、やや有用、どちらとも言えない、無用の５段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。

１８．１　作用機序
角質水分保有力増強作用を示す。
１８．２　角質水分保有力増強作用
ヒト足蹠正常角質切片に尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した５０％相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる。

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佐藤製薬

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