尿素クリーム１０％「日医工」

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効能・効果

１）．　魚鱗癬。
２）．　老人性乾皮症。
３）．　アトピー皮膚。
４）．　進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）。
５）．　足蹠部皸裂性皮膚炎。
６）．　掌蹠角化症。
７）．　毛孔性苔癬。

用法・用量

１日２～３回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。
８．２．　潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。
９．１．１．　炎症、亀裂を伴う患者：一過性刺激症状を生じることがある。
９．１．２．　皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者：一過性刺激症状を生じることがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状：（５％以上又は頻度不明）疼痛、熱感、（０．１～５％未満）潮紅、そう痒感。
２）．　過敏症：（５％以上又は頻度不明）過敏症状。
３）．　皮膚：（０．１～５％未満）湿疹化、皮膚亀裂、（０．１％未満）皮膚腫脹、皮膚乾燥化、丘疹。
発現頻度は副作用頻度調査を含む。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

１６．１　血中濃度
１４Ｃ標識した尿素を含む１０％尿素クリームをラット背部皮膚に塗布し、密封した結果、血中放射能濃度は投与後３時間で最大値を示し、以後速やかに消失した。
１６．３　分布
１４Ｃ標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、脂肪を除く全ての組織に放射能が認められ、投与後１時間で最大値を示した。放射能濃度は腎髄質＞腎皮質＞肺、肝臓、脾臓、睾丸、心臓＞副腎、脳の順であった。５時間後には腎髄質を除いた全ての組織から速やかな放射能の消失が認められた。
１６．５　排泄
１４Ｃ標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、投与終了２４時間までの累積放射能排泄率は尿中７８．４％、呼気中１３．８％、糞中０．１４％であった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
延べ２０施設において実施された１０％尿素クリームの比較試験を含む複数の臨床試験を集計した結果、疾患別の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
尿素の持つ角層水分保持作用により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗ぞう化を改善する。
１８．２　角質水分保持作用
老人性乾皮症患者の皮疹部に１０％尿素クリームを塗布したところ、外用６０分後、１２０分後において角層水分量の増加が認められた。
１８．３　薬理作用
尿素クリーム１０％「日医工」は、ウシ角質を用いた角質水分保持試験及びヒトにおける皮表角質水分吸収・保持試験において、ウレパールクリーム１０％との効力比較の結果、両剤間に有意差は認められなかった。

製造販売会社

池田薬品

販売会社

　日医工