ケラチナミンコーワクリーム２０％

禁忌

次の部位には使用しないこと。
眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する］。

効能・効果

魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬。

用法・用量

１日１～数回、患部に塗擦する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　使用部位に炎症、亀裂のある患者：ぴりぴり感等を生ずる。
９．１．２．　皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者：ぴりぴり感等を生ずる。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１～５％未満）皮膚ぴりぴり感、紅斑、皮膚そう痒感、皮膚疼痛、丘疹、（０．１％未満）皮膚灼熱感、落屑。
発現頻度は承認時～１９８２年８月までの調査に基づく。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。
１４．１．２．　本剤を手指につけて眼に触れないこと。

１６．２　吸収
１４Ｃ‐尿素を加えた本剤（平均１８．０～１９．２ｍｇ）をモルモット正常皮膚に一定時間（５時間、１２時間、２４時間）塗布した結果、皮膚への尿素吸収率は５時間で１５．４％、１２時間で１８．８％、２４時間で２１．３％であった。皮内尿素量も時間の経過と共に増加した。
また１４Ｃ‐尿素２０％水溶液０．３ｍＬをモルモット損傷皮膚に５時間塗布した結果、９０．２％が皮膚に吸収された。
１６．５　排泄
１４Ｃ‐尿素を加えた本剤（平均２０．６ｍｇ）をモルモット正常皮膚に２４時間塗布した結果、尿素の尿中排泄率は塗布後０～２４時間で１６．８％、２４～４８時間で２．８％、４８～９６時間で０．３％であった。
また１４Ｃ‐尿素２０％水溶液０．３ｍＬをモルモット損傷皮膚に５時間塗布した結果、塗布後０～４８時間で皮膚への尿素吸収量（塗布量の９０．２％）の７２．６％が尿中に排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬患者７２９例を対象に国内で実施された臨床試験（二重盲検比較試験を含む）の概要は次のとおりである。また、魚鱗癬、アトピー皮膚及び老人性乾皮症を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた。
表　対象疾患別の有効率注）
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
高濃度の尿素は角質の水分保持量を増加させ、乾燥性角化症における角質層の水分保有力の低下を改善させ、角質の溶解剥離作用を示す。
１８．２　角質に対する作用
１８．２．１　角質切片を尿素水溶液に浸漬し、重量を測定した結果、角質切片に付着浸透した尿素に水分が結合することにより、尿素濃度に応じた水分量の増加が認められた（ウシｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２．２　魚鱗癬患者に本剤を塗布し、走査型電子顕微鏡を用いて組織を観察した結果、角質の溶解剥離作用により肥厚している角質層の菲薄化及び鱗屑の消失が認められた。
１８．２．３　尿素の有する角質の水分保持量増加作用、角質の溶解剥離作用により、魚鱗癬患者の魚鱗様紋理を軽快させ、また乾皮症患者及び進行性指掌角皮症患者の乾皮、角化皮膚をしっとりさせることが認められた。

製造販売会社

興和

販売会社