フロジン外用液５％

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効能・効果

１）．　次記のごとき疾患における脱毛防止ならびに発毛促進：円形脱毛症（多発性円形脱毛症を含む）、悪性脱毛症、びまん性脱毛症、粃糠性脱毛症、壮年性脱毛症、症候性脱毛症など。
２）．　乾性脂漏。
３）．　尋常性白斑。

用法・用量

〈脱毛症・乾性脂漏の場合〉
１日２～３回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする。
〈尋常性白斑の場合〉
１日３～４回適量を患部に塗布する。

合併症・既往歴等のある患者

塗布直後に全身発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、水等で洗い流すこと。
９．１．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）一過性発赤、そう痒感。
２）．　アセチルコリン様作用：（０．１～５％未満）刺激痛、局所発汗、熱感、（頻度不明）全身性発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　眼に入るとしみるので、眼に入れないように注意する（もし、誤って眼に入ったときは、ただちに清浄な水で洗眼する）。
１４．１．２．　使用部位：外用にのみ使用すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報湯あがりのあと等に使用すると副作用が強くあらわれる傾向がある。なお、副作用があらわれたときは、使用部位を水等で洗い流すこと。

１６．２　吸収
１６．２．１　単回投与
１ｍＬ中カルプロニウム塩化物水和物１０．９ｍｇ（カルプロニウム塩化物として１０ｍｇ）を含有するアルコール性溶液注１）（フロジン外用液５％の１／５倍溶液）を内径１．５ｃｍのポリエチレンキャップに入れ健康成人の前腕にはりつけた場合、１時間後及び３時間後の経皮吸収率はそれぞれ５．４％、１５．３％であった。
注１）本剤の承認された製剤濃度は５％である。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈効能共通〉
１７．１．１　国内一般臨床試験
本剤の臨床文献をもとに集計した臨床成績は、次のとおりである。
→図表を見る（PDF）

〈脱毛症〉
１７．１．２　国内単盲検比較試験
１日最低４回以上注２）患部に塗布、原則として１～２ヵ月以上使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた。
→図表を見る（PDF）

１７．１．３　国内二重盲検比較試験
１日最低３回以上注２）患部に塗布、１ヵ月以上（ただし、粃糠性脱毛症は１週間以上）使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた。
→図表を見る（PDF）

〈尋常性白斑〉
１７．１．４　国内単盲検比較試験
１日最低４回以上注３）患部に塗布、原則として１～２ヵ月以上使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた。
→図表を見る（PDF）

注２）本剤の承認された用法及び用量は「１日２～３回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする」である。
注３）本剤の承認された用法及び用量は「１日３～４回適量を患部に塗布する」である。

１８．１　作用機序
カルプロニウム塩化物水和物の局所血管拡張作用を円形脱毛症をはじめ各種脱毛症における脱毛防止、発毛促進及び乾性脂漏、尋常性白斑の治療に応用した局所用薬剤である。
１８．２　局所血管拡張作用
カルプロニウム塩化物水和物の局所血管拡張作用は、アセチルコリンの約１０倍である（ウサギ）。
カルプロニウム塩化物水和物は、ヒトの指尖脈波の振幅を増大することが認められ、アセチルコリン塗布よりも強い皮膚血管拡張作用を示す。
１８．３　発毛促進作用
機能低下状態にある毛嚢に作用して、発毛を促進する。
１８．４　持続作用
カルプロニウム塩化物水和物は、皮膚浸透性がよく、またアセチルコリンと異なりコリンエステラーゼに抵抗性があるため、作用は持続的である。

製造販売会社

ニプロファーマ

販売会社

ニプロ