リネイルゲル１０％

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

巻き爪矯正の補助。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤は、医療機器である爪矯正具と併用すること。また、併用する爪矯正具の使用方法等は、当該医療機器の電子添文を参照すること。
５．２．　本剤は皮膚刺激性を有するため、爪周囲の炎症の有無を確認し、本剤の使用の可否を慎重に判断すること。
５．３．　脆弱化した爪は破損のおそれがあるため、爪の状態を確認し、本剤の使用の可否を慎重に判断すること。

用法・用量

巻き爪に爪矯正具を装着後、爪甲全体に適量を塗布し、約２４時間後に水又は湯で洗い流す。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤は皮膚刺激性を有するため、塗布部周囲の皮膚等に付着しないよう、テープ等を使用し皮膚を保護すること〔１４．１．４、１７．３．１参照〕。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（５％未満）皮膚疼痛［本剤、爪矯正具ともに関連あり］。

小児等

１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　本剤使用前及び使用中の爪には化粧品等を使用しないこと。
１４．１．２．　本剤は１回使い切りであるため、開封後の未使用分は廃棄すること。
１４．１．３．　本剤を巻き爪マイスター以外の爪矯正具と併用した臨床試験は実施していないため、他の爪矯正具と併用する場合は、次の点に留意して用いること。
・　本剤は金属を腐食し、ニッケルを溶出させることがあるので、巻き爪マイスター以外の爪矯正具と併用する場合は、爪矯正具との適合性を考慮すること。
・　爪矯正具を固定する素材（接着剤等）に対する本剤の影響の有無は確認していないため、巻き爪マイスター以外の爪矯正具と併用する場合は、爪矯正具の固定方法に注意すること。
１４．１．４．　爪矯正具を装着後、テープ等で爪甲周辺の皮膚を保護してから本剤を塗布する（その後、テープ等で爪甲を覆う）〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。
１４．１．５．　テープ等で爪甲を覆っている間は、本剤の漏出を防ぐため、患部が濡れないように注意するよう患者に指導すること。患部が濡れた場合は、直ちにテープ等を剥がして本剤を洗い流し、医師に相談するよう患者に指導すること。
１４．２．　薬剤除去時の注意１４．２．１．　本剤を洗い流すときには、次の点に注意するよう患者に指導すること。
・　本剤は塗布約２４時間後を目途に、爪周辺も含め爪甲表面に残留しないよう十分に洗い流し、塗布したままとしないこと。
・　テープ等を剥がすときに、爪矯正具が外れないように注意すること。また、医師に指示された期間以前に爪矯正具が外れた場合には、医師に相談すること。
開封後、速やかに使用すること。

１６．１　血中濃度
２０歳以上の巻き爪患者（８例）に３０％注）アセチルシステインゲル剤（１．４ｇ～１．６ｇ）を左右の全趾の爪に２４時間塗布し、塗布後６時間、２４時間（治験薬除去前）及び４８時間の血漿中アセチルシステイン濃度を測定したところ、いずれの被験者も全ての時点で定量下限（０．４００μｇ／ｍＬ）未満であった。
注）本剤の承認規格は１０％である。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相臨床試験
左右いずれかの第１趾の巻き爪の遠位爪幅狭小化率注１）が２０％以上、５０％以下の１２歳以上の患者注２）（７９例）を対象に、第１趾に爪矯正具注３）を７日間装着下で、第１日から第２日にかけて本剤を２４時間単回塗布する、プラセボ対照評価者単盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である爪矯正具装着から第８日における遠位爪幅狭小化率７０％の達成割合は、次のとおりであった。
注１）遠位爪幅狭小化率は、爪の各部位の測定値（Ａ（実寸幅）及びＢ（爪甲遠位での両側縁幅））から算出した値である。

注２）評価対象となる爪に陥入爪、爪白癬、爪乾癬、鉤弯症、厚硬爪甲を合併する患者は除外された。
注３）本試験では、爪矯正具として巻き爪マイスターが用いられた。
表　本剤の有効性
→図表を見る（PDF）

本剤群では、本剤に起因する副作用は報告されず、爪矯正具と関連ありの有害事象は１５．０％（６／４０例）に認められた。主な事象は適用部位損傷及び適用部位疼痛で各５．０％（２／４０例）であった。
１７．３　その他
１７．３．１　皮膚刺激性
健康成人男性（３０例）の上背部皮膚に１０％、２０％注４）及び３０％注４）アセチルシステインゲル剤を用い、皮膚刺激性を確認した。２４時間密封パッチテスト及び４８時間密封パッチテストでは、皮膚反応として本邦パッチテスト研究班の基準にもとづく「紅斑」を示し、皮膚への刺激性が認められた。［７．参照］
注４）本剤の承認規格は１０％である。

１８．１　作用機序
爪のケラチンに含まれるシスチンのジスルフィド結合を還元して開裂し、爪の微細構造や強度に影響を与えることで爪を軟化させると考えられる。
１８．２　爪軟化作用
ヒトの爪試料に本剤等を適用することにより、時間及び濃度依存的な爪の軟化作用が認められた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。また、本剤等除去後に軟化した爪試料の再硬化を評価した結果、時間依存的な再硬化が認められた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

マルホ

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