スクロードパスタ

禁忌

本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること。
５．２．　熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

用法・用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。
潰瘍面を清拭後、１日１～２回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

腎機能障害患者

９．１．１．　甲状腺機能異常のある患者：ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。
９．２．１．　腎不全のある患者：ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、じん麻疹等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）ヨード疹［ポビドンヨードで報告がある］。
２）．　皮膚：（０．１～５％未満）皮膚疼痛、発赤、皮膚刺激感、皮膚炎、皮膚そう痒感［これらの症状が強い場合には使用を中止すること］。
３）．　甲状腺：（頻度不明）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常［ポビドンヨードで報告がある］。
発現頻度は使用成績調査を含む。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること。

小児等

新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　眼科用に使用しないこと。
１４．１．２．　他剤と混合して使用しないこと。
１４．１．３．　患部の清拭消毒を行うこと。
２０．１．　直射日光又は高温を避けて保存すること。
２０．２．　開封後は乾燥を防ぐため密栓して保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。
１５．１．２．　本剤はヨウ素含有製剤であるので、大量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

１８．１　作用機序
本剤に含まれるポビドンヨードは殺菌作用を有している。また、本剤に含まれる白糖の創傷治癒作用は、局所的浸透圧の上昇による浮腫軽減及び線維芽細胞の活性化に基づくと考えられている。
１８．２　創傷治癒作用
１８．２．１　黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用
スクロードパスタ及びユーパスタコーワ軟膏の生物学的同等性について、雄性モルモット黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルを用いて抗菌作用及び創傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、治療試験における感染部位の肉眼的評価及び培養試験の陰性率について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。
１８．２．２　熱傷モデルに対する熱傷治癒作用
スクロードパスタ及びユーパスタコーワ軟膏の生物学的同等性について、皮膚欠損を伴う雄性ラット熱傷モデルを用いて熱傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、熱傷面積より算出した治癒促進率及び皮膚熱傷組織中のヒドロキシプロリン含有増加（コラーゲン繊維増殖）について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。
１８．２．３　ＭＲＳＡ感染症モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用
スクロードパスタ及びユーパスタコーワ軟膏の生物学的同等性について、Ｈｙｄｒｏｃｏｒｔｉｓｏｎｅ負荷雄性ラット円形切除創ＭＲＳＡ感染症モデルを用いて創傷治癒作用、抗菌作用及び皮膚組織の再生に及ぼす影響を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、感染部位の肉眼的評価、円形切除創面積より算出した治癒促進率、培養試験の陰性率及び皮膚円形切除創組織中ヒドロキシプロリン含量について両剤とも被験薬基剤塗布群（プラセボ）と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された。

製造販売会社

日興製薬

販売会社

　丸石製薬