リボフラビン酪酸エステル錠２０ｍｇ「ツルハラ」

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効能・効果

１）．　高コレステロール血症。
２）．　ビタミンＢ２欠乏症の予防及び治療。
３）．　次記疾患のうち、ビタミンＢ２欠乏又はビタミンＢ２代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、脂漏性湿疹、結膜炎、びまん性表層角膜炎。
４）．　ビタミンＢ２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）。
高コレステロール血症及びビタミンＢ２欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと。

用法・用量

リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人１日５～２０ｍｇを２～３回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人１日６０～１２０ｍｇを２～３回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
消化器：（０．１～５％未満）下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満、（０．１％未満）胃不快感、食欲不振。
再評価結果を含む。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
健康成人１名にリボフラビン酪酸エステル８７ｍｇ（リボフラビンとして５０ｍｇ）を経口投与すると、血中リボフラビン濃度は２～４時間をピークとする上昇が認められ、２４時間後にも投与前よりやや高い値を維持した。
１６．２　吸収
マウスに１４Ｃ‐リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収された。
１６．３　分布
マウスに１４Ｃ‐リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収され門脈系を経て肝に取り込まれ、肝静脈から各臓器に運ばれた。リンパ系を介するのは僅かであった。肝臓、腎臓、心臓に著明に取り込まれるが、その他の臓器にもよく取り込まれた。
１６．５　排泄
健康成人１名にリボフラビン酪酸エステル８７ｍｇ（リボフラビンとして５０ｍｇ）を経口投与すると、尿中に排泄されたリボフラビン量は最初の４時間で負荷量の約０．７％、２４時間で約４．０％であった。

１７．２　製造販売後調査等
１７．２．１　国内臨床試験
高脂質血症患者を対象とした二重盲検比較試験において、高コレステロール血症に対する有用性が確認されている。

１８．１　作用機序
経口投与後、体内各組織に貯留され、徐々に親薬物（リボフラビン）に変換されてビタミンＢ２作用を示す。また、肝のコレステロール生合成抑制とコレステロール排泄若しくは異化作用促進によりコレステロール上昇抑制作用を示すと考えられる。
１８．２　コレステロール上昇抑制作用
家兎にリボフラビン酪酸エステルを投与すると、ラノリン‐綿実油投与による血清コレステロール値の上昇を抑制した。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社