フラビタン注射液２０ｍｇ

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効能・効果

（１）．　ビタミンＢ２欠乏症の予防及び治療。
（２）．　ビタミンＢ２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）。
（３）．　次記疾患のうち、ビタミンＢ２欠乏又はビタミンＢ２代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、肛門周囲びらん及び陰部びらん、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、ペラグラ、尋常性ざ瘡、酒さ、日光皮膚炎、結膜炎、びまん性表層角膜炎、角膜部周擁充血、角膜脈管新生。
３．の適応＜効能又は効果＞に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

ＦＡＤとして、通常成人１日１～４０ｍｇを１～２回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

小児等

９．７．１．　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）。
９．７．２．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　静脈内注射時：注射速度が速すぎると一過性胸部不快感を訴えることがあるので、できるだけゆっくり注射すること。ゆっくり注射しても胸部不快感を訴える場合は、輸液等で希釈し点滴するか、又は皮下・筋肉内投与に切替えるなど適切な処置を行うこと。
（静脈内投与時の胸部不快感について）ＦＡＤの静脈内投与により胸部不快感が出現した３例を含む健常人８例に対し、ＦＡＤとして２０ｍｇを５％ブドウ糖液５００ｍＬに希釈して、２時間かけて点滴静注した結果、胸部不快感が出現した例はみられなかった。
しかし、健常人にＦＡＤとして１０ｍｇを１～２秒間で静脈内投与あるいはＦＡＤとして３０ｍｇを２０％ブドウ糖液２０ｍＬに希釈して約３０秒かけて静脈内投与したところ、延べ１７例中６例にＦＡＤ投与開始後２０～３０秒で胸部不快感が出現し、投与開始後９０～１２０秒で消失した。また、ＦＡＤとして２０ｍｇを２０％ブドウ糖液２０ｍＬに希釈し、２分間かけて静脈内投与した試験においても一過性の胸部不快感出現例が認められた。
したがって、静脈内投与時の胸部不快感を防止するためには点滴静注法が望ましい。
１４．１．２．　筋肉内注射時：組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。
・　筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
・　筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。
・　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
外箱開封後は遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　単回投与
健常人９例にフラビタン注射液１０ｍｇ１管（ＦＡＤとして１０ｍｇ）又は、フラビタン注射液２０ｍｇ１管（ＦＡＤとして２０ｍｇ）を静脈内投与したときの血中総ビタミンＢ２濃度の推移は添付文書の図のとおりであった。
健常人に本剤を静脈内投与したときの血中総ビタミンＢ２濃度推移
（平均値±標準偏差、ｎ＝９）
－○－：フラビタン注射液１０ｍｇ１管投与
－●－：フラビタン注射液２０ｍｇ１管投与
投与開始時と比較して　＊＊：ｐ＜０．０１　＊：ｐ＜０．０５

１８．１　作用機序
ＦＡＤはフラビン酵素の補酵素として細胞内の酸化還元系やミトコンドリアにおける電子伝達系に働き、糖質、脂質、たん白質等の生体内代謝に広く関与し、重要な役割を果している。
１８．２　赤血球グルタチオン還元酵素活性に及ぼす作用
ＦＡＤを補酵素とする赤血球グルタチオン還元酵素（ＥＧＲ）活性を測定した試験において、重症感染症患者のＥＧＲ活性は対照とした正常者のＥＧＲ活性と比較すると低下傾向が認められ、抗生物質の１週間以上の投与により有意に低下した（ｐ＜０．００１）。この重症感染症患者に抗生物質とともにＦＡＤを１週間投与（ＦＡＤとして２０～４０ｍｇ／ｄａｙを点滴静注）した後のＥＧＲ活性は正常な値まで回復した。

製造販売会社

トーアエイヨー

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