ピリドキサール注３０ｍｇ「トーワ」

-

効能・効果

１．ビタミンＢ６欠乏症の予防及び治療（薬物投与＜例えばイソニアジド＞によるものを含む）。
２．ビタミンＢ６の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。
３．ビタミンＢ６依存症（ビタミンＢ６反応性貧血等）。
４．次記疾患のうち、ビタミンＢ６欠乏又はビタミンＢ６代謝障害が関与すると推定される場合：１）口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、２）急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、３）尋常性ざ瘡、４）末梢神経炎、５）放射線障害（放射線宿酔）。
４．の適応＜効能・効果＞に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常成人１日５～６０ｍｇを１～２回に分けて、皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
ビタミンＢ６依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与する。特にビタミンＢ６依存症の新生児、ビタミンＢ６依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させる。

相互作用

併用注意：レボドパ［レボドパの作用を減弱することがある（ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）横紋筋融解症：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。

２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹等の過敏症状［副作用が現れた場合には投与を中止する］。
２）．消化器：（頻度不明）下痢、嘔吐［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
３）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
４）．その他：（頻度不明）注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結。

小児等への投与

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用
が現れることがあるので、慎重に投与する。

取扱い上の注意

１．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
１）．筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行う。なお、特に筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。また、乳幼小児に筋肉内投与を連用することはこのましくない。
２）．筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意する。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
２．アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
１．注意：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部の●マークを上にして反対方向に折りとる。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
ピリドキサール注３０ｍｇ「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１ｍＬ（ピリドキサールリン酸エステル水和物として３０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回皮下投与（ｎ＝１０）あるいは筋肉内投与（ｎ＝１０）して血中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和５５年５月３０日　薬審第７１８号に基づく）。
１）皮下投与

血中濃度は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２）筋肉内投与

血中濃度は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

製造販売会社

東和薬品

販売会社