アスコルビン酸注射液５００ｍｇ「日医工」

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効能・効果

１）．　ビタミンＣ欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）。
２）．　ビタミンＣの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）。
３）．　次記疾患のうち、ビタミンＣ欠乏又はビタミンＣ代謝障害が関与すると推定される場合：毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）、薬物中毒、副腎皮質機能障害、骨折時の骨基質形成・骨折時の骨癒合促進、肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着、光線過敏性皮膚炎。
「３．の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない」。

用法・用量

アスコルビン酸として、通常成人１日５０～２０００ｍｇを１～数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

小児等

９．７．１．　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）。
９．７．２．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　静脈内注射時：血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
１４．１．２．　筋肉内注射時：組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。
・　筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
・　筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。
・　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
１４．１．３．　皮下・筋肉内注射時：注射部位に疼痛があらわれることがある。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
アスコルビン酸注射液１００ｍｇ「日医工」及びビタシミン注射液１００ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１ｍＬ（アスコルビン酸として１００ｍｇ）健康成人女子に皮下注射して血漿中アスコルビン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、それぞれ１ｍＬを筋肉内注射した場合においても、同様に両剤の生物学的同等性が確認された。
〈皮下注射〉
→図表を見る（PDF）

皮下注射

〈筋肉内注射〉
→図表を見る（PDF）

筋肉内注射

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
アスコルビン酸はビタミンＣである。代表的な欠乏症が壊血病であり、出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下などを起こす。本薬の投与はこれらの疾患や症状に効果があるが、生理的意義や作用は十分明らかではない。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与（ストレス反応の防止）、メラニン色素生成の抑制などが報告されている。

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日医工

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