ビタダン配合錠

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効能・効果

１．本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。
２．次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。
効果がないのに、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

１日１～２錠を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

相互作用

併用注意：レボドパ［ビタミンＢ６がレボドパの作用を減弱することがある（末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感［このような場合には投与を中止する］。
２．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢。
３．その他：（頻度不明）不眠、頻尿。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：ＰＴＰ包装（ＰＴＰシートをアルミピロー包装（乾燥剤入り））及びバラ包装（アルミ袋（乾燥剤入り））したものを用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
〈ピリドキサールリン酸エステル水和物、フルスルチアミン塩酸塩〉
ビタダン配合錠と標準製剤を健康成人男子にビタダン配合錠は１錠、標準製剤は１カプセル（ピリドキサールリン酸エステル水和物として３０ｍｇ、フルスルチアミン塩酸塩として５４．５７ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ビタミンＢ６濃度及び全血中ビタミンＢ１濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）



血清中濃度・全血中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
［（参考）動物実験（ビーグル犬）における成績］
〈リボフラビン、ヒドロキソコバラミン酢酸塩〉
ビタダン配合錠をビーグル犬に５錠経口投与したときの血中ビタミンＢ１２濃度は、投与後１．５時間で最高に達し、その後漸次減少、血中ビタミンＢ２濃度は、投与後２時間で最高に達し、その後漸次減少することが確認された。

１．フルスルチアミンは、ビタミンＢ１に比べ細胞内によく取り込まれ、多量の活性型ビタミンＢ１（コカルボキシラーゼ）を生成して、ビタミンＢ１の欠乏又は代謝障害と関連する神経機能障害等を改善する。
２．ピリドキサールリン酸エステルはビタミンＢ６の補酵素型で、補酵素として各種アミノ酸・蛋白の分解・生合成に重要な役割を果たす。また、脂肪代謝、特に不飽和脂肪酸の生体内利用の際に必要とされる他、ミエリン形成に必須なスフィンゴリピドの合成にも関与している。
３．ビタミンＢ１２は、核酸合成、アミノ酸、蛋白質、炭水化物、脂質の代謝改善に関与する。ヒドロキソコバラミンは、体内貯留性、持続性、補酵素型ビタミンＢ１２への転換等で、シアノコバラミンより優れている。

一包可：条件付可

無包装状態試験：湿度条件→性状変化、光条件→性状変化・含量低下

分割：条件付可

粉砕：条件付可

【添】味は苦い（フルスルチアミン塩酸塩）。＠【ＩＦ】苦味がある（リボフラビン）。＠有核錠である。（内核にはピリドキサールリン酸エステル水和物が腸溶性被膜で包まれ、外層には他成分が配置されている。また、ビタミン成分の苦みのマスクや製剤の安定性を図るため、外層の外側には胃溶性被膜が施されている。）＠粉砕すると放出制御の特性が失われるため、粉砕不可である。

製造販売会社

メディサ新薬

販売会社

　沢井製薬