ビタダン配合錠

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効能・効果

１）．　本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。
２）．　次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。
効果がないのに、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

通常成人１日１～２錠を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

相互作用

１０．２．　併用注意：レボドパ［ビタミンＢ６がレボドパの作用を減弱することがある（末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。
２）．　消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢。
３）．　その他：（頻度不明）不眠、頻尿。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ビタダン配合錠とビタノイリンカプセル５０を健康成人男子にビタダン配合錠は１錠、ビタノイリンカプセル５０は１カプセル（ピリドキサールリン酸エステル水和物として３０ｍｇ、フルスルチアミン塩酸塩として５４．５７ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ビタミンＢ６濃度及び全血中ビタミンＢ１濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）



血清中濃度・全血中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１７．３　その他
１７．３．１　国内臨床試験
「いわゆる神経痛」を対象に配合カプセル（フルスルチアミンとしては５０ｍｇ含有）及び対照薬としてフルスルチアミン５０ｍｇカプセル、２．５ｍｇ錠をそれぞれ１日２カプセル（錠）、２週間投与し痛みに対する効果を二重盲検比較対照試験により検討した試験において、配合カプセル（フルスルチアミンとしては５０ｍｇ含有）投与群が痛みの４症状（自発痛、放散痛、運動痛、圧痛）の合計改善度で、対照群に比しすぐれることが認められている。

１８．１　作用機序
〈フルスルチアミン〉
１８．１．１　ビタミンＢ１は神経細胞の形態保持上重要であり、また、神経興奮伝導や神経細胞のエネルギー産生に関与している。
フルスルチアミンは、ビタミンＢ１に比べて消化管からの吸収がよく、高い血中・臓器内Ｂ１濃度、長い体内貯留性、多量の結合型Ｂ１の生成等の特性を示し、ビタミンＢ１の欠乏又は代謝障害が関与する神経機能障害を改善する。
試験的には、神経・筋に対して、神経細胞の増殖促進（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）、神経再生促進（ウサギ）、骨格筋活動電位の増加（ラット）等の作用が認められている。
〈ピリドキサールリン酸エステル〉
１８．１．２　ビタミンＢ６は神経細胞、神経線維の形態保持上重要であり、ビタミンＢ６欠乏により末梢神経系ではスフィンゴリピド合成障害等によると考えられる軸索、髄鞘の変性・崩壊がみられる。
ピリドキサールリン酸エステルは、ピリドキシンに比べて種々の特性を有する補酵素型ビタミンＢ６で、ビタミンＢ６の欠乏又は代謝障害が関与する末梢神経炎に用いられる。
〈ヒドロキソコバラミン〉
１８．１．３　ビタミンＢ１２は神経細胞特に、核、Ｎｉｓｓｌ物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンＢ１２は欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる。
ヒドロキソコバラミンは、ビタミンＢ１２であるシアノコバラミンに比べ体内貯留性、持続性、補酵素型Ｂ１２への転換等で、よりすぐれた生物学的特性を示し、ビタミンＢ１２の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される神経・筋疾患に用いられている。
試験的には、神経線維の成長促進、ｇｌｉａ細胞の増殖促進（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）、神経の再生促進（ウサギ）等が報告されている。
１８．２　フルスルチアミン、ピリドキサールリン酸エステル、ヒドロキソコバラミンの協同作用
神経細胞の増殖及び神経機能と密接な関連をもつ膜の構成成分であるリン脂質の合成促進（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）、神経の外科的損傷時の再生促進（ウサギ）、アロキサン糖尿病の試験的神経炎における神経伝導速度の低下と神経線維の形態学的変化の正常化（ラット）等において、フルスルチアミン、ピリドキサールリン酸エステル、ヒドロキソコバラミンの併用が、各単独投与よりもすぐれていることが示されている。

一包可：条件付可

無包装状態試験：湿度条件→性状変化、光条件→性状変化・含量低下

分割：条件付可

粉砕：条件付可

【添】味は苦い（フルスルチアミン塩酸塩）。＠【ＩＦ】苦味がある（リボフラビン）。＠有核錠である。（内核にはピリドキサールリン酸エステル水和物が腸溶性被膜で包まれ、外層には他成分が配置されている。また、ビタミン成分の苦みのマスクや製剤の安定性を図るため、外層の外側には胃溶性被膜が施されている。）＠粉砕すると放出制御の特性が失われるため、粉砕不可である。

製造販売会社

メディサ新薬

販売会社

　沢井製薬