ダイメジンスリービー配合カプセル２５

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効能・効果

１．本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）。
２．次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。
なお、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

通常成人１日３～４カプセルを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

相互作用

併用注意：パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させる恐れがある（本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感［投与を中止する］。
２．消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、ダイメジンスリービー配合カプセル２５は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験　
ダイメジンスリービー配合カプセル２５及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１２カプセル（ベンフォチアミンとして４１４．９６ｍｇ、ピリドキシン塩酸塩として３００ｍｇ及びシアノコバラミンとして３ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血液中ビタミンＢ１濃度、血漿中ビタミンＢ６濃度及び血清中ビタミンＢ１２濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注意：１２カプセル単回経口投与は承認外用量である。）
（１）ベンフォチアミン
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血液中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）ピリドキシン塩酸塩
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血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（３）シアノコバラミン
→図表を見る（PDF）


血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
ダイメジンスリービー配合カプセル２５は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

【添】味は苦い（ベンフォチアミン）＠【ＩＦ】脱カプセル後試験：判定不明

製造販売会社

日医工

販売会社