Ｌ－アスパラギン酸Ｃａ錠２００ｍｇ「サワイ」

禁忌

１．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を増悪させる恐れがある］。
２．腎結石のある患者［腎結石を増強させる恐れがある］。
３．重篤な腎不全のある患者［カルシウム排泄低下により、高カルシウム血症が現れる恐れがある］。

効能・効果

１．低カルシウム血症に起因する次記症候の改善：テタニー、テタニー関連症状。
２．次記代謝性骨疾患におけるカルシウム補給：骨粗鬆症、骨軟化症。
３．発育期におけるカルシウム補給。
４．妊娠時・授乳時におけるカルシウム補給。

用法・用量

アスパラギン酸カルシウムとして、１日１．２ｇを２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．活性型ビタミンＤ製剤投与中の患者［高カルシウム血症が現れやすい］。
２．ジギタリス製剤投与中の患者。
３．高カルシウム血症が現れやすい病態の患者。

重要な基本的注意

長期投与により血中カルシウム高値及び尿中カルシウム高値になることがあるので、長期投与する場合には定期的に血中カルシウム又は尿中カルシウムを検査することが望ましい。また、高カルシウム血症が現れた場合には投与を中止する。

相互作用

併用注意：１．ジギタリス製剤（ジゴキシン、ジギトキシン）［ジギタリス中毒＜不整脈・ショック＞が現れることがあるので、定期的にジギタリス中毒の有無、心電図検査を行い、必要に応じてジギタリス製剤の血中濃度を測定し、異常が認められた場合には、ジギタリス製剤の減量若しくは投与を中止する（ジギタリス製剤の作用を増強する）］。
２．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞）［テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱する恐れがあるので、同時服用を避け、併用する場合には１～３時間以上あける等注意する（カルシウムイオンはキレート化によりテトラサイクリン系抗生物質の吸収を阻害する）］。
３．ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（塩酸シプロフロキサシン＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜服用＞）［ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱する恐れがあるので、同時服用を避け、併用する場合には、２時間以上あける等注意する（カルシウムイオンはキレート化によりニューキノロン系抗菌剤の吸収を阻害し、血中濃度を低下させる）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．長期投与：（頻度不明）高カルシウム血症、結石症。
２．消化器：（頻度不明）腹部膨満感、胸やけ、軟便。
３．その他：（頻度不明）頭痛、心窩部不快感、発疹。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい［３週齢以下の幼若マウス及びラットにアスパラギン酸として２５０ｍｇ／ｋｇ以上を投与すると、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：ＰＴＰ包装（ＰＴＰシートをアルミピロー包装）及びバラ包装（アルミ袋）したものについて、４０℃７５％ＲＨの保存条件下で６カ月間保存したものは定量試験等いずれの試験項目においても規格に適合した。

１．生物学的同等性試験
Ｌ‐アスパラギン酸Ｃａ錠２００ｍｇ「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ６錠（Ｌ‐アスパラギン酸カルシウム（無水物）として１，２００ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、投与８時間後まで経時的に尿量及び尿中カルシウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（最大尿中カルシウム排泄速度、累積尿中カルシウム排泄量）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

（注）Ｌ‐アスパラギン酸カルシウム１，２００ｍｇ単回投与は承認外用量である。
最大尿中カルシウム排泄速度ならびに累積尿中カルシウム排泄量は被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められた規格に適合していることが確認されている。

カルシウムは大部分が骨格に存在し、骨の形成、維持、修復などに必須の役割を果たすほか、神経の興奮伝導、筋収縮、内・外分泌腺の分泌機能調節、血液凝固など様々な生理学的過程に関与する。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

沢井製薬

販売会社