Ｌ－アスパラギン酸Ｃａ錠２００ｍｇ「トーワ」

禁忌

２．１．　高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を増悪させるおそれがある］〔８．重要な基本的注意の項、９．１．１参照〕。
２．２．　腎結石のある患者［腎結石を増強させるおそれがある］。
２．３．　重篤な腎不全のある患者〔９．２．１参照〕。

効能・効果

１）．　低カルシウム血症に起因する次記症候の改善：テタニー、テタニー関連症状。
２）．　次記代謝性骨疾患におけるカルシウム補給：骨粗鬆症、骨軟化症。
３）．　発育期におけるカルシウム補給、妊娠時・授乳時におけるカルシウム補給。

用法・用量

アスパラギン酸カルシウムとして、通常成人１日１．２ｇを２～３回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

腎機能障害患者

長期投与により血中カルシウム高値及び尿中カルシウム高値になることがあるので、長期投与する場合には定期的に血中カルシウム又は尿中カルシウムを検査することが望ましい〔２．１、９．１．１、１０．２参照〕。
９．１．１．　高カルシウム血症があらわれやすい病態の患者〔２．１、８．重要な基本的注意の項、１０．２参照〕。
９．２．１．　重篤な腎不全のある患者：投与しないこと（カルシウム排泄低下により、高カルシウム血症があらわれるおそれがある）〔２．３参照〕。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　ジギタリス製剤（ジゴキシン、ジギトキシン）［ジギタリス中毒＜不整脈・ショック＞があらわれることがあるので、定期的にジギタリス中毒の有無、心電図検査を行い、必要に応じてジギタリス製剤の血中濃度を測定し、異常が認められた場合には、ジギタリス製剤の減量若しくは投与を中止する（ジギタリス製剤の作用を増強する）］。
２）．　テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞）［テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱するおそれがあるので、同時服用を避け、併用する場合には１～３時間以上あける等注意する（カルシウムイオンはキレート化によりテトラサイクリン系抗生物質の吸収を阻害する）］。
３）．　ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（シプロフロキサシン塩酸塩＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜服用＞）［ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱するおそれがあるので、同時服用を避け、併用する場合には、２時間以上あける等注意する（カルシウムイオンはキレート化によりニューキノロン系抗菌剤の吸収を阻害し、血中濃度を低下させる）］。
４）．　活性型ビタミンＤ製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）〔８．重要な基本的注意の項、９．１．１参照〕［高カルシウム血症があらわれやすい（腸管でのカルシウムの吸収が促進される）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　長期投与：（頻度不明）高カルシウム血症、結石症。
２）．　消化器：（０．１～５％未満）腹部膨満感、胸やけ、軟便。
３）．　その他：（０．１～５％未満）頭痛、心窩部不快感、発疹。
再評価結果を含む。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

小児等

低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい（３週齢以下の幼若マウス及びラットにアスパラギン酸として２５０ｍｇ／ｋｇ以上を投与すると、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある）。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
Ｌ－アスパラギン酸Ｃａ錠２００ｍｇ「トーワ」とアスパラ－ＣＡ錠２００を、クロスオーバー法によりそれぞれ６錠（Ｌ‐アスパラギン酸カルシウム（無水物）として１２００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して投与８時間後まで尿中カルシウム排泄量を測定し、得られた薬物動態パラメータ（累積尿中カルシウム排泄量、最大尿中カルシウム排泄速度）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注）１２００ｍｇ単回経口投与は承認外用量である。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　製剤投与量（Ｌ‐アスパラギン酸カルシウム（無水物）として）　判定パラメータ
→図表を見る（PDF）

尿中カルシウム排泄量並びに薬物動態パラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
カルシウムは歯及び骨形成のほか、神経活動、血液凝固、筋収縮等の生理作用の発現に重要な役割を持つ。
１８．２　薬効を裏付ける試験成績
上皮小体摘出ラットを用いた実験で、Ｌ‐アスパラギン酸カルシウム水和物は塩化カルシウム水和物、リン酸カルシウム、炭酸カルシウムに比べ体内利用性の高いことが認められている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社