フェロ・グラデュメット錠１０５ｍｇ

禁忌

鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症をきたすおそれがある］。

効能・効果

鉄欠乏性貧血。

用法・用量

鉄として、通常成人１日１０５～２１０ｍｇを１～２回に分けて、空腹時に、又は副作用が強い場合には、食事直後に、経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。
９．１．２．　発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発することがある。
９．１．３．　腸管に憩室又は腸管に強度の狭窄のある患者及び腸管の運動機能低下している患者：錠剤の通過が妨げられるため、憩室部位壊疽及び腸閉塞をきたすことがある。
９．１．４．　嚥下障害のある患者：本剤が口腔内や食道に停留し、口腔内潰瘍や食道潰瘍形成に至った症例が認められている〔１４．１．３参照〕、また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管粘膜障害（気管びらん、気管出血、気管浮腫等）や気管支粘膜障害（気管支びらん、気管支出血、気管支浮腫等）、気管支狭窄に至った症例が認められている。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　甲状腺ホルモン製剤＜経口＞（乾燥甲状腺＜経口＞、リオチロニン＜経口＞、レボチロキシン＜経口＞）［これらの薬剤の吸収が阻害され作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること（難溶性の複合体を形成することが考えられている）］。
２）．　セフジニル＜経口＞、ニューキノロン系抗菌剤＜経口＞（ノルフロキサシン＜経口＞、シプロフロキサシン＜経口＞等）［これらの薬剤の吸収が阻害され作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること（キレートを形成する）］。
３）．　テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞（テトラサイクリン＜経口＞、ドキシサイクリン＜経口＞、ミノサイクリン＜経口＞）［相互に吸収が阻害され作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること（キレートを形成する）］。
４）．　制酸剤［本剤の吸収が阻害されるおそれがある（難溶性の複合体の形成又は消化管のｐＨの上昇によると考えられている）］。
５）．　タンニン酸を含有する食品等［本剤の吸収が阻害されるおそれがある（難溶性の複合体を形成する）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．５～５％未満）悪心・嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感、（０．５％未満）下痢、便秘。
２）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒感。
３）．　肝臓：（頻度不明）肝機能異常。

高齢者

９．８．１．　本剤が口腔内や食道に停留し、口腔内潰瘍や食道潰瘍形成に至った症例が認められている〔１４．１．３参照〕、また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管粘膜障害（気管びらん、気管出血、気管浮腫等）や気管支粘膜障害（気管支びらん、気管支出血、気管支浮腫等）、気管支狭窄に至った症例が認められている。
９．８．２．　用量に留意すること（一般に生理機能が低下している）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意１４．１．１．　ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．１．２．　本剤は徐放錠であるので、噛んだり、砕いたりせずに服用するよう指導すること。
１４．１．３．　本剤が口腔内や食道に停留し、口腔内潰瘍や食道潰瘍形成に至った症例が認められているので、服用にあたっては十分量の水とともに服用し、直ちに飲み下すよう注意させること〔９．１．４、９．８．１参照〕。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　本剤の投与により、便が黒色を呈することがある。
１５．１．２．　鉄放出後のプラスチック格子は、そのまま糞便中に排泄される。
１５．２．　非臨床試験に基づく情報動物実験において、大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

１６．１　血中濃度
健康成人及び鉄欠乏性貧血患者に本剤１錠（鉄として１０５ｍｇ）を単回投与したときの血清鉄の薬物動態パラメータは次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
２４８例についての臨床成績は次のとおりである。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
吸収された鉄は血漿トランスフェリンによって骨髄やその他の臓器へ運ばれる。移行した鉄はヘモグロビンの成分として利用される。
１８．２　造血作用
瀉血により貧血状態にした離乳雄ラットを硫酸鉄添加食餌で飼育したところ、鉄の１日摂取量に比例した血色素量の増加がみられた。
１８．３　臨床薬理
鉄欠乏性貧血患者１０名に本剤を投与（一日投与鉄量：平均１８４ｍｇ、投与日数：平均３７日）したところ、赤血球数は平均２８０×１０の４乗／ｍｍ３が４３６×１０の４乗／ｍｍ３に、血清鉄値は平均５５μｇ／ｄＬが１５９μｇ／ｄＬにそれぞれ回復し、血色素量は平均４．９ｇ／日増加した。

一包可：条件付可

無包装状態試験：温度湿度条件→性状変化

分割：条件付可

粉砕：条件付可

徐放錠であるので、かんだり、砕いたりせずに服用するよう指導する。

製造販売会社

ヴィアトリス製薬

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