インクレミンシロップ５％

禁忌

鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症を起こすおそれがある］。

効能・効果

鉄欠乏性貧血。

用法・用量

通常次の量を１日量とし、３～４回に分けて経口投与する。
１）．　１歳未満：シロップとして２～４ｍＬ。
２）．　１～５歳：シロップとして３～１０ｍＬ。
３）．　６～１５歳：シロップとして１０～１５ｍＬ。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　１日量は次のとおりである。
１）．　１歳未満：溶性ピロリン酸第二鉄として１００～２００ｍｇ、鉄として１２～２４ｍｇ。
２）．　１～５歳：溶性ピロリン酸第二鉄として１５０～５００ｍｇ、鉄として１８～６０ｍｇ。
３）．　６～１５歳：溶性ピロリン酸第二鉄として５００～７５０ｍｇ、鉄として６０～９０ｍｇ。
７．２．　下痢、吐乳等を起こしやすい低出生体重児、新生児又は乳児に投与する場合、初め少量から開始し、身体の様子を見ながら徐々に通常１日量まで増量すること。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：症状を増悪させるおそれがある。
９．１．２．　発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発することがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞、ミノサイクリン＜服用＞等）［相互に吸収を阻害し効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔を２～４時間とすること（本剤とテトラサイクリン系抗生物質が消化管内で難溶性のキレートを形成して、両剤の吸収を阻害し、血中濃度が低下する）］。
２）．　制酸剤［本剤の吸収が阻害され効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をあけること（消化管ｐＨ上昇により、鉄の溶解性が減少し、また、難溶性塩を形成し、鉄の消化管吸収が阻害されると考えられる）］。
３）．　セフジニル＜服用＞、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（オフロキサシン＜服用
＞、シプロフロキサシン塩酸塩水和物＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞等）［これらの薬剤の吸収を阻害し効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること（キレートを形成し、吸収を阻害すると考えられる）］。
４）．　甲状腺ホルモン製剤＜服用＞（レボチロキシンナトリウム＜服用＞、リオチロニンナトリウム＜服用＞等）［甲状腺ホルモン製剤の吸収を阻害し効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること（難溶性の複合体を形成し、吸収を阻害すると考えられる）］。
５）．　タンニン酸を含有する食品［本剤の吸収が阻害され効果が減弱するおそれがある（不溶性の塩を形成し、吸収が阻害されると考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、便秘、胃部不快感。
２）．　皮膚：（頻度不明）光線過敏症。
３）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒。

取扱い上の注意

２０．１．　０℃を下回る場合、Ｄ－ソルビトールの結晶が析出することがある。
２０．２．　光により変色することがあるので、他の容器に分割して使用する場合には遮光して保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　本剤の投与により、一過性に歯又は舌が着色（黒色等）することがある。
１５．１．２．　本剤の投与により、一過性に便が黒色を呈することがある。
１５．２．　非臨床試験に基づく情報１５．２．１．　動物実験において、鉄剤と大量のアロプリノールとの併用で、肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

１６．１　血中濃度
本剤の２ｍＬ／ｋｇ（鉄として１２ｍｇ／ｋｇ）をビーグル犬に、単回経口投与したときの外因性の血清鉄の平均血清中濃度は、投与２時間後に平均最高血清中濃度２１１．５μｇ／ｄＬを示し、以後添付文書の図のような推移を示した。
図　インクレミンシロップ単回経口投与後の血清鉄濃度（ビーグル犬）

→図表を見る（PDF）

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
鉄欠乏性貧血患者を対象に国内７施設で総計１４９例について実施された臨床試験において有効率は７７．９％（１１６／１４９）であり、副作用及び臨床検査値の異常は認められなかった。
なお、年齢別有効率は次記のとおりである。
１歳未満・・・７４．４％（６１／８２）
１～５歳・・・８２．４％（４２／５１）
６～１５歳・・・８１．３％（１３／１６）

１８．１　作用機序
赤血球造血での構成要素として使用され、鉄欠乏性貧血の症状を改善する。
１８．２　造血作用
瀉血により貧血状態にしたラットに、ピロリン酸第二鉄を混餌投与した実験では、対照群に比し血色素量、組織鉄の増加が認められた。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

アルフレッサ　ファーマ

販売会社