塩化カリウム徐放錠６００ｍｇ「Ｓｔ」

禁忌

２．１．　乏尿・無尿（前日の尿量が５００ｍＬ以下あるいは投与直前の排尿が１時間当り２０ｍＬ以下）又は高窒素血症がみられる高度腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。
２．２．　未治療のアジソン病患者［高カリウム血症悪化する］。
２．３．　高カリウム血症の患者［不整脈や心停止を引き起こすおそれがある］〔９．１．２参照〕。
２．４．　消化管通過障害のある患者［塩化カリウムの局所的な粘膜刺激作用により消化管潰瘍、消化管狭窄、消化管穿孔をきたすことがある］。
２．４．１．　食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）。
２．４．２．　消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者。
２．５．　高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者［発作と高カリウム血症が誘発される］。
２．６．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．７．　エプレレノン投与中＜高血圧症＞、エサキセレノン投与中の患者〔１０．１参照〕。

効能・効果

低カリウム血症の改善。

用法・用量

通常成人には、１回２錠（塩化カリウムとして１２００ｍｇ）を１日２回食後経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

腎機能障害患者

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血清カリウム値又は尿中カリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には投与を中止すること。
なお、血清カリウムの測定に際しては溶血等によるカリウム値の人為的上昇に注意すること。
９．１．１．　急性脱水症、広範囲組織損傷（広範囲熱傷、広範囲外傷等）のある患者：高カリウム血症があらわれることがある。
９．１．２．　高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者：高カリウム血症があらわれることがある〔２．３参照〕。
９．１．３．　心疾患のある患者：過剰に投与した場合、症状を悪化させることがある。
９．１．４．　消化性潰瘍の既往歴のある患者：塩化カリウムの刺激により再発させるおそれがある。
９．２．１．　乏尿・無尿（前日の尿量が５００ｍＬ以下あるいは投与直前の排尿が１時間当り２０ｍＬ以下）又は高窒素血症がみられる高度腎機能障害のある患者：投与しないこと（高カリウム血症悪化する）〔２．１、９．２．２参照〕。
９．２．２．　腎機能低下＜乏尿・無尿又は高窒素血症がみられる高度腎機能障害を除く＞あるいは腎機能障害＜乏尿・無尿又は高窒素血症がみられる高度腎機能障害を除く＞のある患者：高カリウム血症があらわれやすい〔９．２．１参照〕。

相互作用

１０．１．　併用禁忌：エプレレノン＜高血圧症＞＜セララ＞、エサキセレノン＜ミネブロ＞〔２．７参照〕［高カリウム血症があらわれることがある（これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる＜危険因子＞腎障害患者）］。
１０．２．　併用注意：１）．　エプレレノン＜慢性心不全＞、フィネレノン［血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること（カリウム貯留作用が増強するおそれがある）］。
２）．　抗アルドステロン剤（スピロノラクトン等）、カリウム保持性利尿剤（トリアムテレン等）、直接的レニン阻害剤（アリスキレンフマル酸塩）、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ベナゼプリル塩酸塩、エナラプリルマレイン酸塩、カプトプリル等）、アンジオテンシン２受容体拮抗剤（バルサルタン、ロサルタンカリウム、カンデサルタン　シレキセチル、テルミサルタン等）、β－遮断剤（プロプラノロール塩酸塩等）、非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシン、ドロスピレノン・エチニルエストラジオール、トルバプタン［高カリウム血症があらわれることがある（これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる＜危険因子＞腎障害患者）］。
３）．　抗コリン作動薬（ブチルスコポラミン臭化物等）［本剤の消化管粘膜刺激があらわれやすいので、症状があらわれた場合には、本剤の減量又はカリウムの液剤の使用を考慮する（抗コリン剤の消化管運動の抑制による）］。
４）．　筋弛緩剤（ロクロニウム臭化物等）［筋弛緩剤の作用が減弱することがある（カリウムイオンは骨格筋の収縮に関与している）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　消化管閉塞、消化管潰瘍又は消化管穿孔（いずれも頻度不明）：嚥下時疼痛、激しい嘔吐・激しい腹痛・激しい腹部膨満、消化管出血等があらわれた場合には、直ちに投与を中止する。
１１．１．２．　心臓伝導障害（頻度不明）：一時に大量投与した場合にあらわれやすい〔１３．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、腹部不快感、下痢。
２）．　過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、そう痒感。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（消化管運動が低下していることが多く、塩化カリウムの消化管粘膜刺激作用があらわれやすい）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意１４．１．１．　ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．１．２．　本剤は噛み砕かずに、多めの水で服用するよう指導すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　代謝性アシドーシスの場合、低カリウム血症の治療は塩基性塩によって行われることが望ましい。
１５．１．２．　服用後、錠剤がＸ線で造影されることがある。
１５．１．３．　各種の消化管吻合術後の患者では吸収されないまま消化管を通過することがあるので吸収率が著しく低下するおそれがある（このような患者に対しては、内用液剤、顆粒剤等を投与することが望ましい）。
１５．１．４．　本剤のゴーストタブレット（有効成分放出後の殻錠）が糞中に排泄されることがある。

１６．５　排泄
１６．５．１　生物学的同等性試験
塩化カリウム徐放錠６００ｍｇ「Ｓｔ」とスローケー錠６００ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ４錠（塩化カリウムとして２４００ｍｇ）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して尿中カリウム排泄量を測定し、得られた薬物動態パラメータ（平均滞留時間（ＭＲＴ）及び体内滞留時間の分散（ＶＲＴ））について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
尿中カリウムの平均排泄量

尿中排泄量は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
カリウムイオン及びクロルイオンは広く生体内に分布し重要な生体活動に関与している。カリウムイオンの成人体内総量は約３０００ｍＥｑで体内最多イオンである。カリウムイオンは主として細胞内で細胞浸透圧維持に役立ち、細胞外液中のナトリウムイオンと拮抗的に作用する。グリコーゲン、タンパク質の生合成及び分解機構に不可欠な要素であり、骨格筋、心筋及び胃腸平滑筋等の筋肉活動の生理に影響する。また、酵素作用の増強、細胞の代謝調整及び機能調整に関与する。カルシウムイオンと拮抗し神経系統の興奮と緊張に大きく影響する。ステロイドホルモン、チアジド系利尿薬及びジギタリス製剤などの長期投与でカリウム欠乏が起こるが、低カリウム性アルカローシスでは同時に低クロル血症を伴うことが多く、クロルをカリウムと同時補給することにより速やかに低カリウム血症を是正することができる。

一包可：不明

無包装状態試験：規格内変化のみ

分割：可能

粉砕：可能

徐放錠。＠かみ砕かずに、多めの水で服用するよう指導する。

製造販売会社

佐藤薬品

販売会社

アルフレッサ　ファーマ