ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　牛乳たん白アレルギーのある患者［本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、ショック、アナフィラキシーを引き起こすことがある］。
２．３．　胃の機能が残存していない患者［本剤の投与方法は、胃の貯留能、運動機能を利用する必要がある］。
２．４．　イレウスのある患者［消化管の通過障害がある］。
２．５．　腸管の機能が残存していない患者［水、電解質、栄養素などが吸収されない］。
２．６．　高度肝障害・高度腎障害のある患者〔９．２．１、９．３．１参照〕。
２．７．　重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者［高血糖、高ケトン血症などを起こすおそれがある］。
２．８．　先天性アミノ酸代謝異常の患者［アシドーシス、嘔吐、意識障害などのアミノ酸代謝異常の症状が発現するおそれがある］。

効能・効果

一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤を術後に投与する場合、胃、腸管の運動機能が回復し、水分の摂取が可能になったことを確認すること。

用法・用量

通常、成人標準量として１日１２００～２０００ｇ（１２００～２０００ｋｃａｌ）を胃瘻より胃内に１日数回に分けて投与する。投与時間は１００ｇ当たり２～３分（３００ｇ当たり６～９分）とし、１回の最大投与量は６００ｇとする。
また、初めて投与する場合は、投与後によく観察を行い臨床症状に注意しながら増量して数日で標準量に達するようにする。
なお、年齢、体重、症状により投与量、投与時間を適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　本剤の臨床試験における１３日以上の効果は確認していない。
７．２．　経口食により十分な栄養摂取が可能となった場合には、速やかに経口食にきりかえること。

生殖能を有する者

８．１．　投与初期には、特に観察を十分に行い、下痢などの副作用が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
８．２．　ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること（類薬の長期投与中にセレン欠乏症（心機能低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれたとの報告がある）。
９．１．１．　短腸症候群の患者：下痢の増悪をきたすおそれがある。
９．１．２．　急性膵炎の患者：膵炎が増悪するおそれがある。
９．１．３．　水分の補給に注意を要する次の患者［１）意識不明の患者、２）口渇を訴えることのできない患者、３）高熱を伴う患者、４）重篤な下痢など著しい脱水症状の患者］：水分バランスを失いやすい。
９．２．１．　高度腎障害のある患者：投与しないこと（高窒素血症などを起こすおそれがある）〔２．６参照〕。
９．３．１．　高度肝障害のある患者：投与しないこと（肝性昏睡などを起こすおそれがある）〔２．６参照〕。
〔９．５．１参照〕。

相互作用

１０．２．　併用注意：ワルファリン［ワルファリンの作用が減弱することがある（フィトナジオン（ビタミンＫ１）がワルファリンの作用に拮抗するため（本剤はフィトナジオンを１８．７５μｇ／３００ｇ含有する））］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（５％以上）下痢（１７．９％）、（０．１～５％未満）腹部膨満感、便秘、悪心、（頻度不明）腹痛、嘔吐、肝機能検査値異常［過剰投与のおそれがあるので、減量するか、投与時間を長くするか、又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと］。
２）．　その他：（０．１～５％未満）低ナトリウム血症、誤嚥性肺炎、（頻度不明）皮疹、蕁麻疹、発熱、頭痛。
３）．　臨床検査値の異常変動（血液）：（５％以上）ＡＬＴ上昇、（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、カリウム上昇、ナトリウム低下、クロール低下、白血球数増加、（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＡＰ上昇、尿素窒素上昇、中性脂肪上昇、クレアチニン上昇、カルシウム上昇、クロール上昇、カルシウム低下、総コレステロール低下、遊離脂肪酸低下、総ビリルビン低下、尿酸低下、総たん白低下、アルブミン低下、血糖値上昇と血糖値低下、血小板数増加、赤血球数減少、血色素量低下、ヘマトクリット値低下。
４）．　臨床検査値の異常変動（尿）：（頻度不明）たん白定性陽性、ウロビリノーゲン定性陽性、ケトン体定性陽性、尿糖定性陽性、ナトリウム低下とナトリウム上昇、クロール低下とクロール上昇、カルシウム低下とカルシウム上昇、カリウム低下とカリウム上昇、ｐＨ上昇。

高齢者

投与量、投与時間に注意して投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

９．５．１．　妊娠３箇月以内又は妊娠を希望する女性：投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前３箇月から妊娠初期３箇月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある（本剤２０００ｇ中にビタミンＡ４１４０ＩＵ（１バッグ３００ｇ中に６２１ＩＵ）を含有する）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。
９．５．２．　妊婦＜妊娠３箇月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　本剤を加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎（４０℃以下）にて短時間で行う（高温で湯煎すると本剤の性状に変化が認められる）。
１４．１．２．　開封前に揉んでから投与する（揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しない）。
１４．１．３．　胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意する（胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない）。
１４．１．４．　投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい（なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与する）。
１４．１．５．　可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まないチューブを使用
することが望ましい。
１４．１．６．　本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。
１４．１．７．　投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。
１４．１．８．　投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。
１４．１．９．　投与の間隔は２時間以上おくこと。
２０．１．　凍結保存や室温を上回る高温下での保存は避けること。
２０．２．　本剤の容器は、投与直前まで開封しないこと。
２０．３．　容器に小さな穴や亀裂などの破損や汚損がある場合、容器からの液漏れ及び膨張並びに異臭など性状の異常が認められる場合は投与しないこと。
２０．４．　開封後は、微生物汚染及び直射日光を避け、できるだけ早めに使い切ること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験
胃瘻を有する患者１１８例を対象とした多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験において、Ｐ０２０１注１）（被験薬）又はラコール配合経腸用液注２）（対照薬）を経管投与した。投与開始後２日以上５日以内で体重１ｋｇ当たり２０ｋｃａｌ以上３５ｋｃａｌ以下の維持エネルギー量まで漸増させ、維持エネルギー量を７日間投与し（維持期）、維持期終了後は必要に応じて従来の栄養管理に５日以内で戻した。被験薬群の維持期の１日平均投与エネルギー量は１０５２．９５±１８１．２５ｋｃａｌ、１００ｋｃａｌ当たりの平均投与時間は２．４３±０．４２分であった。
最大解析対象集団１１２例（被験薬群５６例、対照薬群５６例）において、主要評価項目とした栄養評価項目（総蛋白、アルブミン、トランスサイレチン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）は両群で同様に推移し、被験薬は対照薬と同様の栄養管理が可能と認められた。副作用発現頻度は、被験薬群で３２．１％（１８／５６例）、対照薬群で３９．３％（２２／５６例）であり、被験薬群の主な副作用は、下痢１７．９％（１０／５６例）、ＡＬＴ増加５．４％（３／５６例）であった。
注１）本剤と比較してフィトナジオンの含有量が１０倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一
注２）ラコールＮＦ配合経腸用液と比較してフィトナジオンの含有量が１０倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一

１８．１　作用機序
本剤は腸管より消化吸収され、門脈あるいは胸管、肝臓を経て全身で代謝され栄養補給効果を示す。
１８．２　栄養効果
胃瘻カテーテルを留置したラットを用い、Ｐ０２０１注１）の栄養効果を対照薬（ラコール配合経腸用液）注２）と比較検討した結果、体重増加量、臓器重量（肝臓、腎臓、脾臓、脂肪組織）、屠体重量、血液生化学指標に差は認められなかったことから、本剤は対照薬と同様の栄養効果を有すると考えられた。
注１）本剤と比較してフィトナジオンの含有量が１０倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一
注２）ラコールＮＦ配合経腸用液と比較してフィトナジオンの含有量が１０倍の製剤であり、フィトナジオン以外の有効成分及び添加剤含量並びに性状は同一

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イーエヌ大塚製薬

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