エポプロステノール静注用「ヤンセン」専用溶解用液（生理食塩液）

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効能・効果

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用法・用量

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取扱い上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用すること。エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、次を参考に調製する。
１）．　調製する注射液の濃度５０００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール０．５ｍｇ）バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
２）．　調製する注射液の濃度１００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール０．５ｍｇ）バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数１本。
３）．　調製する注射液の濃度１００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール０．５ｍｇ）バイアル数２本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
４）．　調製する注射液の濃度１５０００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール１．５ｍｇ）バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
５）．　調製する注射液の濃度２００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール０．５ｍｇ）バイアル数１本、凍結乾燥品（エポプロステノール１．５ｍｇ）バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
６）．　調製する注射液の濃度３００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール１．５ｍｇ）バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数１本。
７）．　調製する注射液の濃度３００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール１．５ｍｇ）バイアル数２本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
８）．　調製する注射液の濃度４００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール０．５ｍｇ）バイアル数２本、凍結乾燥品（エポプロステノール１．５ｍｇ）バイアル数２本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
９）．　調製する注射液の濃度５００００ｎｇ／ｍＬ：凍結乾燥品（エポプロステノール０．５ｍｇ）バイアル数１本、凍結乾燥品（エポプロステノール１．５ｍｇ）バイアル数３本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本。
［調製方法］１）．　０．５ｍｇ／１．５ｍｇ製剤バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数１本：専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））１本より４ｍＬを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液（生理食塩液）１本に戻す。
２）．　０．５ｍｇ／１．５ｍｇ製剤バイアル数１本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本：専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））２本より２ｍＬずつ注射筒を用いて合計４ｍＬを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に２ｍＬずつ専用溶解用液（生理食塩液）２本に戻す。
３）．　０．５ｍｇ／１．５ｍｇ製剤バイアル数２本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本：専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））２本より２ｍＬずつ注射筒を用いて合計４ｍＬを正確に取り、本剤バイアル内に２ｍＬずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に２ｍＬずつ専用溶解用液（生理食塩液）２本に戻す。
４）．　０．５ｍｇ／１．５ｍｇ製剤バイアル数３本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本：専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））２本より１．５ｍＬずつ注射筒を用いて合計３ｍＬを正確に取り、本剤バイアル内に１ｍＬずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に１．５ｍＬずつ専用溶解用液（生理食塩液）２本に戻す。
５）．　０．５ｍｇ／１．５ｍｇ製剤バイアル数４本、専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））ボトル数２本：専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））２本より２ｍＬずつ注射筒を用いて合計４ｍＬを正確に取り、本剤バイアル内に１ｍＬずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に２ｍＬずつ専用溶解用液（生理食塩液）２本に戻す。
３０００ｎｇ／ｍＬの調製方法専用溶解用液（生理食塩液（５０ｍＬ））１本より５ｍＬを注射筒を用いて正確に取り、本剤０．５ｍｇバイアル内に注入し、溶解した液１．５ｍＬを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液（生理食塩液）１本より１．５ｍＬを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。
１４．１．２．　無色澄明に溶解しなかったものは、使用しないこと。
１４．１．３．　本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄すること。
１４．１．４．　調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存すること。
１４．１．５．　調製後、冷蔵保存する場合は８日間（１９２時間）を超えないこと。
１４．１．６．　本剤及び調製後溶液を凍結させないこと。凍結した場合には、溶解後も使用しないこと。
１４．１．７．　調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では２４時間以内に投与を終了すること。また、投与中は高温をさけることが望ましい。
１４．１．８．　エポプロステノール静注用「ヤンセン」は３０００ｎｇ／ｍＬ未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後４～８時間以内に投与を終了すること。
１４．１．９．　一旦投与を開始した溶液の残液は使用しないこと。
２０．１．　内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと。
２０．２．　オーバーシール（ゴム栓部の汚染防止のためのシール）が万一はがれているときは使用しないこと。
２０．３．　ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行うこと（斜めに刺すと、ゴム片（コア）が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある）。
２０．４．　容器の目盛はおよその目安として使用すること。

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ヤンセンファーマ

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