カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」
後発医薬品
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販売名
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」
識別コード
Tw ON
薬価
30mg1錠 5.90円
製造メーカー
東和薬品
添付文書情報2017年06月改定(第8版)
商品情報
薬効分類名
カルバゾクロム系製剤
一般名
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム30mg錠
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- 効能・効果
- 1.毛細血管抵抗性の減弱及び毛細血管透過性の亢進によると考えられる出血傾向(例えば紫斑病など)。
2.毛細血管抵抗性の減弱による皮膚出血あるいは粘膜出血及び内膜出血、眼底出血・腎出血・子宮出血。
3.毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血。
- 用法・用量
- カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、1日30~90mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 慎重投与
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
- 副作用
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1.消化器:(頻度不明)食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐。
2.過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒。
- 高齢者への投与
- 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
- 取扱い上の注意
- 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:長期保存試験(室温、3年間)の結果より、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
1.生物学的同等性試験
<参考資料>
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ30錠(カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として900mg)雌性ビーグル犬(n=10)に単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差のないことが推定された。
2.溶出挙動
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
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- 一包可:不明
無包装状態試験:問題なし
- 分割:可能
- 粉砕:可能
- 製造販売会社
- 東和薬品
- 販売会社
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